原料药工艺变更--上海

《原料药工艺变更--上海》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所主要内容一、概述二、变更研究的分类和基本原则三、变更研究的总体思路四、原料药制备工艺变更的几种情况五、原料药工艺变更研究的主要思路六、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求七、结语一.概述(一)补充申请的定义指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应提出补充申请。---《药品注册管理办法》第110条变更是指和药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控

2、制、安全性、有效性等方面所发生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期之中。“Changeistheonlyconstant”－－“变化是唯一的永恒”变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。Changemaygenerate“risk”－－变化可能产生“风险”(二)补充申请近三年来的申报情况2008年:国内申请中补充申请为2274件，占申报总数的51.9%2009年:国内申请中补充申请为2792件，占申报总数的54.4%2010年:国内申请中补充申请为2433件，占申报总数的58.8%补充申请是完善药品注册工作的重要内容分析申报量不断增加的原因:相

3、关注册法规的出台药品放大生产中发现问题提升产品质量(三)补充申请的管理补充申请按审批权限分类---直接报SFDA审批的补充申请事项省局初审后报SFDA审批的补充申请事项省局审批后报SFDA备案的补充申请事项直接报SFDA备案的补充申请事项省局备案的补充申请事项三层管理:---国家局审批事项:18项---省局审批事项、国家局备案事项:11项---省局备案事项:7项国家局审批的事项1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更用法用量或者变更

4、适用人群范围但不改变给药途径。5.变更药品规格。6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格

5、等。15.改变进口药品的产地。16.改变进口药品的国外包装厂。17.进口药品在中国国内分包装。18.其他。省局审批国家局备案事项19.改变国内药品生产企业名称。20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。22.改变国内生产药品的有效期。23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。26.补充完善进口药品说明书安全性内容。27.按规定变更进口药品包装标签。28.改变进口药品注册代理机构

6、。29.其他省局备案的事项30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。32.按规定变更国内生产药品包装标签。33.变更国内生产药品的包装规格。34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。36.其他与补充申请配套的相关规定《药品注册管理办法》（局令第28号）第八章　补充申请的申报与审批第一百一十七条　对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核

7、定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。药品注册现场核查管理规定关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008]255号第四节　补充申请生产现场检查第三十条　按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。第三十

8、一条　按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，