医疗器械生产企业质量管理规范工作介绍

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1、医疗器械生产质量管理规范检查北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心王辉2012年6月2GMP现场检查程序简介要点讨论程序简介2345时间地点申请项目无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查（京药监备-24）市药监局受理办1周一至周五，市药监局受理大厅（枣林前街70号）办理部门办理时机基本条件6主要流程办理时机注册检测《医疗器械生产企业许可证》管理规范临床试验(首次)产品注册标准复核（II类）5基本条件1234企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上。已对照有关要求

2、完成自查、整改。已完成产品设计验证（确认），并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告。通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作。POSCOchangedC&CinvestmentprocessConductedbestpracticesgapanalysesSMassessment&analysisalsohassomeopportunitypracticesgapanalysesPOSCOchangedC&Cinvestmysisalso

3、hassome&analysisalsohassomeopportunity321主要流程北京市药品监督管理局企业试运行企业申请受理资料审查现场检查复核核准批件制作送达10个工作日30个工作日10个工作日5个工作日10个工作日申报资料（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“负责人”、“生产企业许可证编号及生产范围”应与《医疗器械生产企业许可证》一致。“既往质量管理体系检查情况”应至少明确最近一次质量管理体系检查的情况，包括检查日期、覆盖产品、检查单位、检查

4、结论、主要问题等内容。“申请检查产品基本情况”表应按照每一个产品单独填写。申报资料(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和《营业执照》副本复印件。《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。申请考核的产品和生产地址应在《医疗器械生产企业许可证》核定的范围内。申报资料（三）生产企业组织机构图。（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书复印件。（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）拟注册产品标准（第二类医疗器械产品应提供经过复核的产品标准）。申报资料（六）生

5、产企业总平面布置图、工艺流程图，生产区域分布图。生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等；生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分；生产无菌医疗器械的，还应提供洁净室的功能间布置图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等，还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制点。申报资料（七）主要生产设备和检验设备目录。无菌和植入性医疗器械产品检

6、验项目中有关无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应由本企业独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净间环境监测项目应由本企业独立完成，不得委托检测。（八）有效版本的质量手册及程序文件。（九）产品注册检测报告（产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册除外）。《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》国食药监械[2008]409号申报资料（十）生产无菌医疗器械的，应当提供有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告（包括全部生产、检验用洁净间）。根据《关于认可北京市一次性使用医疗器械生产企业环

7、境检测机构的通知》（京药监械〔2002〕26号）文件规定，无菌和植入性医疗器械生产企业应提供由北京市医疗器械检验所或北京市医药洁净检测中心出具的洁净室环境检测报告;检测报告应涵盖全部生产、检验用洁净环境。申报资料（十一）生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”和“未通过检查”的，重新申请检查时，除以上材料外，还应递交复查申请和整改报告。整改报告应至少包括以下内容：（1）上次规范检查的情况、主要问题和原因分析；（2）整改的实施过程和完成情况。注意事项（一）哪些产品应该按照质量管理规范申报？无菌医疗器械、植

8、入性医疗器械；消毒级产品暂不适用无菌实施细则，其管理仍按照《关于印发<北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定>的通知》（京药监发[2002]54号）执行；对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求；医疗器械生产质量管理体系咨询问答专栏。注意事项（二）关于高风险产品的申报的注意事项心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管