环氧乙烷残留量的测定

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1、环氧乙烷残留量测定环氧乙烷的综述环氧乙烷（EO）为一种最简单的环醚。低温时为无色易流动液体，沸点10.4℃，在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发，有醚味。环氧乙烷的综述环氧乙烷灭菌EO具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。环氧乙烷的综述环氧乙烷对人体的危害（1）急、慢性毒性（2）三致作用（3）急性中毒与局部刺激（4）神经系统损害与慢性毒性（5）生殖毒性医疗器械环氧乙烷的接触量限度前24小时（mg）前30天(mg)一生(g)短期接触EO

2、:≤4／／ECH:≤9／／长期接触EO:≤4≤60／ECH:≤9≤60／持久接触EO:≤4≤60≤2.5ECH:≤9≤60≤10参照标准：ISO10993-7:2008环氧乙烷残留量分析方法一、比色分析法二、气相色谱法环氧乙烷残留量测定比色分析法检测依据、原理一、检测依据GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法二、原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙

3、烷含量。溶液配制三、溶液配制0.1mol/L盐酸:取9mL盐酸稀释至1000mL。高碘酸溶液（5g/L）:称取高碘酸0.5g，溶于水，稀释至100mL。硫代硫酸钠溶液（10g/L）：称取硫代硫酸钠1.0g，溶于水，稀释至100mL。亚硫酸钠溶液（100g/L）：称取10.0g无水亚硫酸钠，溶于水，稀释至100mL。品红-亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，加入120mL热水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20mL、盐酸2mL，置于暗处。试液应无色，若发现有微红色，应重新配置。溶液配制三、溶液配制

4、乙二醇标准贮备液：取一个外部干燥、清洁的50mL容量瓶，加水约30mL，精确称重。精确量取0.5mL乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水至刻度，混匀，按下式计算其浓度：C=m/50×1000式中：C----------乙二醇标准贮备液浓度，单位为克每升（g/L）m----------溶液中乙二醇的质量，单位为克（g）乙二醇标准溶液（浓度C1=C×10-3）：精确量取标准贮备液1.0mL，用水稀释至1000mL。样品浸提方法四、样品浸提方法取样品上有代

5、表性的部分，截为5mm长碎片，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10mL，室温放置1h，作为供试液。对于容器类样品，可加0.1mol/L盐酸至公称容量，在37℃±1℃下恒温1h，作为供试液。步骤五、步骤取五只纳氏比色管，分别精确加入0.1mol/L盐酸2mL，再精确加入0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL乙二醇标准溶液。另取一只纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2mL作为空白对照。于上述各管中分别加入高碘酸溶液（5g/L）0.4mL，摇匀，放置1h。然后分

6、别滴加硫代硫酸钠溶液（10g/L）至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2mL，用蒸馏水稀释至10mL，摇匀，35℃～37℃条件下放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。绘制吸光度-体积标准曲线。精确量取供试液2.0mL于纳氏比色管中，按上述步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。结果计算——绝对含量六、结果计算环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示：WEO=1.775VC1m式中：WEO--------单位产品中环氧乙烷绝对含量，mgV----

7、----标准曲线上找出的供试液相应的体积，mLC1---------乙二醇标准溶液浓度，g/Lm--------单位产品的质量，g结果计算——相对含量六、结果计算计算样品中环氧乙烷相对含量：CEO=1.775VC1×103式中：CEO--------单位产品中环氧乙烷相对含量，μg/LV--------标准曲线上找出的供试液相应的体积，mLC1--------乙二醇标准溶液浓度，g/L结果计算——（容器类）绝对含量六、结果计算对于容器类样品，按下式计算容器中环氧乙烷绝对含量：WEO=0.33

8、5VC1V1式中：WEO---------单位产品中环氧乙烷绝对含量，mgV-----------标准曲线上找出的供试液相应的体积，mLC1----------乙二醇标准溶液浓度，g/LV1----------单位样品的公称容量，mL结果计算——（容器类）单位体积含量六、结果计算对于容器类样品，按下式计算单位体积中环氧乙烷含量：CEO=0.335VC1×103式中：CEO---------样品中单位体积中环氧乙烷含量，mg/LV----------标准曲线上找出的供试液相应的体积，mLC1--