环氧乙烷残留量确认

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1、word资料下载可编辑验证计划名称：环氧乙烷解析的确认文件编号：编制：审核：批准：批准日期：有限公司专业技术资料word资料下载可编辑目录1.概述2．验证目的3.验证内容4.验证组织5.验证实施步骤6.验证时间进度7．验证报告8．再验证周期9.结果分析及评价报告专业技术资料word资料下载可编辑环氧乙烷解析的验证计划1．概述：灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，

2、来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。2．验证目的：确认灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的依据。3．验证内容：至少取2批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的14天的解析时间。4．验证组织：4.1验证小组名单：组长姓名职

3、务部门经理质管部成员姓名职务部门检验员质管部操作员生产部4.2技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。4.3生产部负责验证方案的组织实施。4.4质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。4.5管代负责验证方案和报告的批准。专业技术资料word资料下载可编辑5.验证实施步骤：5.1验证前准备：在进行EO残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。5.2验证所需文件资料：表1.验证所需的文件资料及存放处

4、验证所需文件资料及存放处资料名称有效性存放处计量器具管理和实施办法异常情况处理规程产品取样控制规程成品检验程序易燃、易爆品储存的规定实验室仪器的检查、保养和校正规程成品检验规程环氧乙烷灭菌确认5.3检验和试验按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量（每天检测产品EO残留量的）。6验证时间进度年月日至月日完成性能鉴定。年月日至月日数据汇总分析、完成确认报告。7验证报告7.1验证完成后应出具验证报告。以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对

5、全过程进行总结并填写验证报告。验证EO残留量达到要求，验证合格后方可进行产品放行。8.再验证周期：每年对EO残留量进行再验证。9.结果分析由验证小组出据验证记录或者验证报告。编制：审核：批准：日期：专业技术资料word资料下载可编辑验证报告名称：环氧乙烷解析的确认文件编号：确认组组长：确认组成员：确认完成日期：有限公司专业技术资料word资料下载可编辑环氧乙烷解析的验证报告1.概述：灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的

6、残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。2.验证目的：确认灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间，作为该类相似产品放行的依据。3.验证内容：至少取2批产品经环氧乙烷灭菌，或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的7天的解析

7、时间。4．验证组织：4.1验证小组名单：组长姓名职务部门经理质管部成员姓名职务部门检验员质管部操作员生产部4.2技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。（见附件）4.3生产部负责验证方案的组织实施。4.4质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。（见附件）4.5管代负责验证方案和报告的批准。专业技术资料word资料下载可编辑5.验证实施步骤：5.1验证前准备：在进行EO残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经验证合

8、格并正常运行。5.2验证所需文件资料：表1.验证所需的文件资料及存放处确认所需文件资料及存放处资料名称有效性存放处计量器具管理和实施办法档案室异常情况处理规程档案室产品取样控制规程档案室成品检验程序档案室易燃、易爆品储存的规定档案室实验室仪器的检查、保养和校正规程档案室成品检验规程档案室环氧乙烷灭菌确认档案室5.3检