环氧乙烷灭菌残留量的测定方法

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1、环氧乙烷灭菌残留量的测定方法——比色分析法一、环氧乙烷（EO）为一种最简单的环醚。低温时为无色易流动液体，沸点10.4℃，在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发，有醚味。EO具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。环氧乙烷是一种可刺橄身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下，环氧乙烷是可致突变的，对胎儿可产生毒性并可致畸，对肇丸的功能具有副作用，并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中，吸人EO可产生几种赘生性变化，包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射EO时，则只在接触部位形成肿瘤。

2、一位调查者曾报道过，与EO接触的工作人员，致癌率和死亡率较高，但对工人的几项近期研究结果则表明与该发现不相符。二、2-氯乙醇（ECH）2-氯乙醇是一种刺激身体表面、具有急性毒性、可以通过皮肤快速被吸收的可燃液体。ECH还具有微弱的致突变性，有潜在的致胎儿毒性和致畸性的可能，并对体内的几种器官系统:包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成担伤。ECH在动物的痛肿瘤生物评价中，呈阴性。三、医疗器械环氧乙烷的接触量限度  前24小时（mg）前30天(mg)  一生(g)短期接触EO:       ≤4      ／    ／ECH:    ≤ 9     ／    ／

3、长期接触EO:       ≤ 4     ≤ 60    ／ECH:     ≤ 9    ≤ 60    ／持久接触EO:        ≤ 4    ≤ 60     ≤ 2.5ECH:      ≤ 9    ≤ 60     ≤ 10四、环氧乙烷残留量分析方法——比色分析法（一）、检测依据GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法（二）、原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量。（三）、溶液配制·0.1mol/

4、L盐酸:取9mL盐酸稀释至1000mL。·高碘酸溶液（5g/L）:称取高碘酸0.5g，溶于水，稀释至100mL。·硫代硫酸钠溶液（10g/L）：称取硫代硫酸钠1.0g，溶于水，稀释至100mL。·亚硫酸钠溶液（100g/L）：称取10.0g无水亚硫酸钠，溶于水，稀释至100mL。·品红-亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，加入120mL热水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20mL、盐酸2mL，置于暗处。试液应无色，若发现有微红色，应重新配置。·乙二醇标准贮备液：取一个外部干燥、清洁的50mL容量瓶，加水约30mL，精确称重。精确量取0.5mL乙二醇，迅速加入瓶中

5、，摇匀，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水至刻度，混匀，按下式计算其浓度：C=m/50×1000式中：C----------乙二醇标准贮备液浓度，单位为克每升（g/L）m----------溶液中乙二醇的质量，单位为克（g）乙二醇标准溶液（浓度C1=C×10-3）：精确量取标准贮备液1.0mL，用水稀释至1000mL。（四）、样品浸提方法·取样品上有代表性的部分，截为5mm长碎片，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10mL，室温放置1h，作为供试液。·对于容器类样品，可加0.1mol/L盐酸至公称容量，在37℃±1℃下恒温1h，作

6、为供试液。（五）、步骤·取五只纳氏比色管，分别精确加入0.1mol/L盐酸2mL，再精确加入0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL乙二醇标准溶液。另取一只纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2mL作为空白对照。·于上述各管中分别加入高碘酸溶液（5g/L）0.4mL，摇匀，放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液（10g/L）至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2mL，用蒸馏水稀释至10mL，摇匀，35℃～37℃条件下放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。绘制吸光度-体积标准曲线。·精确量取供试液2.0mL于

7、纳氏比色管中，按上述步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。（六）、结果计算·环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示：WEO=1.775VC1m式中：WEO--------单位产品中环氧乙烷绝对含量，mgV--------标准曲线上找出的供试液相应的体积，mLC1---------乙二醇标准溶液浓度，g/Lm--------单位产品的质量，g·计算样品中环氧乙烷相对含量：CEO=1.775VC1×103式中：CEO--------单位产品中环氧乙烷相对含量，μg/LV--------标准曲线上找出的供试液相应的体积，mLC1--------乙二醇

8、标准溶液浓度，g/L·对