保健食品相关知识介绍

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1、保健食品相关知识介绍科技开发中心:王玉乐提要一、基本概念二、保健食品的监督管理机构三、保健食品相关法律法规四、保健食品原辅料使用规定一、基本概念1、定义具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。《保健食品注册管理办法(试行）》第二条一、基本概念２、保健食品与药品的区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静

2、脉注射、皮肤、口服一、基本概念３、与普通食品的区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能食用量有规定对食用量一般不作明确规定不能代替正常膳食一、基本概念５、分类１）、具有特定功能的保健食品２）、营养补充剂二、保健食品监督管理机构1、食品药品监督管理部门：1）保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大事故2）拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查3）负责保健食品生产经营卫生许可证的发放4）生产监管、市场监督注：3）、4）部分省市依然由卫生行政

3、部门负责2、质量监督部门：负责保健食品生产加工环节的监管3、工商行政部门：1）负责保健食品流通环节的监管2）负责生产经营营业执照的发放三、保健食品相关法律法规1、法律：《中华人民共和国食品卫生法》1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布并实施，第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。中华人民共和国食品卫生法三、保健食品相关法律法规2、规章1）、《保健食品管理办法》：1996年3月15日卫生部令第46号发布并实施对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监

4、督管理等作出了具体规定。2）《保健食品注册管理办法》：2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。三、保健食品相关法律法规3、规范性文件1）研发申报相关：①、关于进一步规范保健食品原料管理的通知②、保健食品通用卫生要求③、保健食品标识规定④、《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》⑤、关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告⑥、《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》⑦、关于印发《营养素补充剂申报与审

5、评规定（试行）》等8个相关规定的通告⑧、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知⑨、关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知⑩、保健食品命名规定(试行)三、保健食品相关法律法规3、规范性文件2）生产经营相关：①保健食品良好生产规范：对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求②《保健食品广告审查暂行规定》③《北京市保健食品监督管理办法》④《北京市保健食品卫生许可证管理办法》四、保健食品原辅料使用规定1、定义1）、原料保健食品的原料是指与保

6、健食品功能相关的初始物料2）、辅料保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料《保健食品注册管理办法(试行）》第五十九条四、保健食品原辅料使用规定2、质量要求原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料《保健食品注册管理办法(试行）》第六十条四、保健食品原辅料使用规定3、用量要求保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定《保健食品注册管理办法(试行）》第六十一条四、保健食品原辅料使用规定4、允许使用的原

7、辅料1）、普通食品①、列入我国食物成份的表动植物物品（原料）作为普通食品原料②、省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料③、已经列为普通食品管理的食品新资源：《卫生部公告2004年第17号》a、动植物类：油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹b、真菌类：蛹虫草子实体c、益生菌类：鼠李糖乳杆菌、乳双歧杆菌、乳双歧杆菌、动物双歧杆菌四、保健食品原辅料使用规定4、允许使用的原辅料2）、既是食品又是药

8、品的传统中药：87个丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、