流行病第四军医大学诊断试验

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1、诊断试验（diagnostictest）第四军医大学流行病学教研室2研究对象：35至55岁的乙肝抗原阳性或有慢性肝炎病史的9373名上海市民。研究时间：1993.01-1997.12筛检方法：每6个月作一次甲胎蛋白（AFP）（ELISA法）和实时超声检查（Tosbee240-A)。若阴性，6个月后在复查1次。病例诊断：病理诊断或长期随访。研究结果：5年中共检查了20294人次，查出肝癌51例，其中小肝癌（肿瘤直径≤5cm）36例。研究实例AFP联合实时超声检查筛查肝癌的评价张博恒，等.中华医学杂志，1999，79（11）：844-8453A

2、FP、实时超声检查筛检肝癌的结果试验结果肝癌（小肝癌）非肝癌AFP实时超声＋＋31（21）104＋－4（4）915－＋12（11）500－－4（0）18724合计51（36）202434筛检试验的灵敏度、特异度筛检试验灵敏度(%)特异度(%)AFP68.695.0实时超声AFP＋实时超声84.392.297.192.55诊断试验（diagnostictest）：包括：临床检验（微生物学、生物化学、血清学、免疫学等）仪器检查（X线、心电图、核素扫描、内镜等）影像诊断（B超、CT、MRI等）。标准：真实、可靠、快速、安全、无损害、费用低、有利于

3、早期诊断。6（三）诊断试验评价的目的及意义评价新方法的检验效能优选出最好的诊断方法二、诊断试验评价的设计（一）确定金标准（二）选择研究对象（三）样本量估计（四）选择截断点（五）控制偏倚（六）资料整理8基本方法：用待评价的诊断试验和标准诊断方法（金标准）盲法检测相同的受试对象，并进行比较。试验评价的四种可能的结果诊断试验金标准诊断合计患某病未患某病阳性aba+b阴性cdc+d合计a+cb+da+b+c+d9（一）确定金标准(goldstandard)金标准：可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法。包括：活检、手术、尸解、影像学诊断、长期

4、随访的结果等。目的：将目标人群准确区分为有病和无病两组10病例组:应当包括该病的各种临床类型。如：不同病情严重程度（轻、中、重）不同病程阶段（早、中、晚）不同症状和体征（典型、不典型）经过治疗与未经治疗的有或无并发症的病例等。对照组:需要与研究疾病鉴别的其他疾病病例（二）选择研究对象113.估计样本量与下列参数有关：①α值；②容许误差δ；③灵敏度或特异度p的估计值查表法：附表10-1公式法：12当灵敏度和特异度均接近50%时：当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时：13144.选择截断点截断点(cutoffpoint):是将定量资料划分为

5、两部分或若干部分的数值。方法：统计学方法受试者工作曲线两组测量值分布交叉对应之点尤登指数最大值对应之点15(1-特异度）受试者工作曲线（ROC）165.控制偏倚选择偏倚、错误分类偏倚和测量偏倚6.资料的整理两组测量值分布交叉对应之点175.控制偏倚测量偏倚错分偏倚6.资料的整理：诊断试验金标准诊断合计病人非病人阳性aba+b阴性cdc+d合计a+cb+da+b+c+d三、评价指标及其意义（一）真实性指标（二）可靠性指标（三）收益指标（四）指标间的相互关系19（一）真实性指标真实性是测量值与实际值符合的程度，即反映客观事物的正确程度。20（1

6、）灵敏度和漏诊率灵敏度（sensitivity，Se）：患者被诊断试验判为阳性的概率。反映检出患者能力。灵敏度（Se）=a/(a+c)漏诊率（假阴性率，）：实际患病者被诊断试验判为阴性的概率。漏诊率=c/（a+c）金标准合计病人非病人待评+aba+b-cdc+d合计a+cb+da+b+c+d21（2）特异度和误诊率特异度（specificity,Sp）：即非患者被诊断试验判为阴性的概率。反映鉴别非患者能力.特异度（Sp）=d/(b+d)误诊率（假阳性率，）：实际未患病而被诊断试验判为阳性的概率。误诊率=b/（b+d）金标准合计病人非病人

7、待评+aba+b-cdc+d合计a+cb+da+b+c+d22（3）准确度（accuracy）（总符合率）：观察值与标准值或真实值的符合程度。反映正确诊断患者与非患者的能力，准确度高真实性好。计算公式：AC＝（a+d）/（a+b+c+d）金标准合计病人非病人待评+aba+b-cdc+d合计a+cb+da+b+c+d23（4）尤登指数(Youdenindex，YI)：尤登指数（YI）＝Se＋Sp-1尤登指数值于0～1之间变动，其值愈大，诊断试验的真实性愈好。24（5）似然比（likelihoodratio,LR)：诊断试验的结果在患者中出现的

8、概率与非患者中出现概率之比。阳性似然比(+LR)＝真阳性率/假阳性率＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)]=Se/阴性似然比(-LR)＝假阴性率/真阴性率＝[c/(a+c)]