注射用粉末滴眼剂等

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1、第三章灭菌制剂与无菌制剂第五节注射用无菌粉末（粉针）一、概述水中不稳定特别是对湿热敏感的药物均需制成注射用无菌粉末。按生产工艺不同分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品两类。为非最终灭菌产品，必须采用无菌操作。质量要求：粉末中无异物、细度或结晶度适宜、无菌及无热原。第三章灭菌制剂与无菌制剂第五节注射用无菌粉末（粉针）二、注射用无菌分装产品（一）无菌粉末的分装1.原材料的准备无菌原料可用灭菌结晶法或喷雾干燥法制备。安瓿、小瓶、胶塞要灭菌2.分装必须在高洁净度（百级）的无菌室中按无菌操作法进行。分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下。3.灭菌

2、与异物检查耐热产品可灭菌，不耐热产品必须严格按无菌操作。第三章灭菌制剂与无菌制剂第五节注射用无菌粉末（粉针）二、注射用无菌分装产品（二）无菌分装工艺中存在的问题及解决方法1.装量差异2.澄明度问题3.无菌问题4.吸潮变质第三章灭菌制剂与无菌制剂第五节注射用无菌粉末（粉针）三、注射用冻干制品药液配制与注射剂相同罐装到安瓿或西林瓶预冻：低于产品共熔点（冷却时冰和溶质同时析出结晶的温度）以下10~20℃减压升温升华干燥再干燥继续升温至0℃或室温第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用制剂一、概述凡供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂称为眼用制剂。多数为真溶液或

3、胶体溶液，少数为混悬液或油溶液。主要发挥局部作用（外用）。眼用新剂型：膜剂、眼胶、接触眼镜第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用液体制剂二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素1.药物吸收途径（1）药物角膜前房虹膜眼球内部（2）药物结膜巩膜眼球后部角膜由脂肪外层、水性中层和粘蛋白内层组成，内外层较薄，中层较厚，角膜无血管，是阻止外来物质侵入屏障。结膜有血管，巩膜血管少眼以外给药（口服、注射），分布后到达眼部。在血液与眼之间存在血液-房水屏障，阻止药物在眼前段达到有效浓度。第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用液体制剂二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素2.影响吸收的因

4、素（1）泪液：正常泪液容量7μl，若不眨眼容纳30μl，一滴眼药约50~75μl,约90%损失,泪液稀释药液。药液可进入鼻腔或口腔中，然后进入胃肠道。（2）药物从外周血管消除:进入眼结膜的药物同时也可通过外周血管从眼组织中消除。结膜的血管和淋巴管较多，当外来物质刺激时血管扩张，进入血循环引起全身副作用。第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用液体制剂二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素2.影响吸收的因素（3）pH值pKa值：完全解离或完全不解离的药物不易透过吸收。角膜内、外层均为脂溶性，允许脂溶性物质透入，但中层为水溶性，因此双亲性物质易透入角膜。（4）刺激性：

5、当刺激性较大时，使结膜血管和淋巴管扩张，消除增加，进入血循环的药物比例增大，另泪腺分泌增多，药液被稀释，溢出或流入鼻腔或口腔，引起全身副作用。弱碱性药物在碱性溶液中疗效好。小分子药物通过细胞间隙透入角膜。第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用液体制剂二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素2.影响吸收的因素（5）表面张力：滴眼剂的表面张力越小，越利于与角膜上皮接触及泪液混合，使药物易于透入（6）粘度：黏度增加，减少流失，延长药物与角膜的接触时间，利于吸收，尚可降低刺激性第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用液体制剂三、滴眼剂与洗眼剂（一）滴眼剂的定义与质量要求1.定义

6、滴眼剂（eyedrop）系指供滴眼用的澄明溶液或混悬液（外用剂型）2.滴眼剂的质量要求⑴pH值：不当可引起刺激，流泪，甚至角膜损伤。眼可耐受pH值5.0~9.0，pH6~8无不适感，pH<5.0或>11.4有明显不适。碱性更易损伤角膜。调pH值要兼顾药物的溶解度、稳定性、刺激性及对吸收和药效的影响。第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用液体制剂三、滴眼剂与洗眼剂（一）滴眼剂的定义与质量要求2.滴眼剂的质量要求⑵渗透压：眼球耐受范围：0.6%~1.5%NaCl>2%明显不适。但不如对pH值敏感。等渗调节剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖等调整方法与血浆一样⑶无菌：眼外伤、

7、术后用的滴眼剂要求绝对无菌单剂量包装，并不得添加抑菌剂。一般滴眼剂要求无致病菌，必须添加抑菌剂。第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用液体制剂三、滴眼剂与洗眼剂（一）滴眼剂的定义与质量要求2.滴眼剂的质量要求⑷澄明度：含15μm以下≮90%50μm≯10%⑸黏度：4.0~5.0cPa·s⑹稳定性（二）洗眼剂系指将药物配成一定浓度的灭菌水溶液供眼部冲洗、清洁用。如生理盐水、２％硼酸。质量要求同注射剂，按输液工艺处理。四、眼用液体制剂的制备（一）工艺流程图第三章灭菌制剂与无菌制剂第六节眼用液体制剂（二）眼用液体制剂的制备1.容器及附件的处理玻璃瓶：对药液影响小。玻

8、璃质量要求同输液瓶干热灭菌塑料瓶：价廉、不易破碎、轻便。但吸附药物