数字电子技术机械工业出版社张建华主编 (7)

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1、医疗器械生产质量管理规范与ISO13458：2003（YY/0287-2003）条款比照2YY/T0287标准医疗器械GMP1范围1.1总则说明标准的目的和作用第一章总则第一条：为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。第二条：本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。3YY/T0287标准医疗器械GMP1.2应用删减：7.3不适用：第七章的要求外包：适当时、适当处：注：从文本上看，没有明确删减和不适用问题，但讨论了删减或不适用的问题，基本

2、意见是：一般情况下不允许删减7.3，其它均不涉及删减问题；不适用问题，基本同ISO13485。4YY/T0287标准医疗器械GMP2、规范性引用文件3、术语和定义无引用文件；在GMP中第64条中给出相关术语和定义；无菌医疗器械：“旨在满足无菌要求的医疗器械”。5YY/T0287标准医疗器械GMP4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。……第三条：医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行6YY/T0287标准医疗器械GMP4.2文件要求4.2.1总

3、则质量管理体系文件应包括：a）~f)本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。第十条生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。7YY/T0287标准医疗器械GMP组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。“注”非常重要第十一

4、条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。8YY/T0287标准医疗器械GMP4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。第十条……;质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。未对质量手册的具体内容作出规定，但在检查标准里明确了质量手册的要求，基本同ISO13485。另外

5、，删除了ISO13485的“注”。9YY/T0287标准医疗器械GMP4．2．3文件控制要求：a）~g）组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保存期限。第十二条基本包括了ISO13485的a）～g）的要求，但语言表述方式不同。对文件更改的审批无规定，对作废的技术文档保存，明确是为了满足产品维修和质量责任追溯的要求，这不同于ISO13485，虽本文无产品寿命期的明确要求，但相应的检查标准了明确了不少于寿命期的要求。第十三条生产企

6、业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。10YY/T0287标准医疗器械GMP4．2．4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。第十四条生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：1.记录应清晰、易于识别和

7、检索，应防止破损和丢失；2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。注：要求基本同ISO13485，只是语言表述不同11YY/T0287标准医疗器械GMP5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。注：本标准中，法律法规