《风险管理与验证》PPT课件

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1、2021/9/8李宏业136011192401风险管理与验证主讲人：李宏业欧美GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师重点议题什么是验证及确认法规要求验证目的验证的组织与一般程序常见的验证项目风险管理变更和变更控制验证工作成功的关键2021/9/8李宏业136011192402什么是验证及确认？验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2021/9/8李宏业13601119240

2、3新版GMP的法规要求第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。2021/9/8李宏业136011192404新版GMP的法规要求第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建

3、造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2021/9/8李宏业136011192405新版GMP的法规要求第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。2021/9/8李宏业136011192406新版GMP的法规要求第一百四十二条当影响产品

4、质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。2021/9/8李宏业136011192407新版GMP的法规要求第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。2021/9/8李宏业136011192408新版GMP的法规要求第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次

5、确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。2021/9/8李宏业136011192409新版GMP的法规要求第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。2021/9/8李宏业1360111924010新版GMP的法规

6、要求第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。2021/9/8李宏业1360111924011验证的目的验证＝质量质量、安全性以及有效性必须予以设计并贯穿于产品当中；产品质量不能够依靠产成品检验确定；工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及设计规范要求。理解设备、系统和工艺过程容易：故障查询、工艺过程改进、产品转移、后续相关产品的投入生产2021/

7、9/8李宏业1360111924012验证的目的降低成本效率提高废品减少延长设备寿命（在设备规定的指标下）法规要求产品质量一项有效的检查方法产品批准的重要依据产品出口能力2021/9/8李宏业1360111924013验证组织及一般程序提出验证要求：验证要求可以由各有关部门或项目小组以书面的方式提出建立验证组织：完整健全的验证组织有以下两种形式：一种是常设机构，一种是兼职机构。也可以根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成的验证小组2021/9/8李宏业1360111924014验证组织及一般程序常设机构有以下几个特点负责验证管理的日常工作规程的