《验证策略与管理》PPT课件

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1、中国电子系统工程第二建设有限公司验证策略与管理Page1Ver1.0验证的基础知识一验证方案案例分析二净化空调系统的验证项目三目录Page2Ver1.0验证的基础知识Page3Ver1.01.1GMP发展的历史我国GMP推行情况于1988年第一次颁布药品GMP1992年进行第一次修订后发布1998年国家食品药品监管局成立后，再次对GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行。2010修订版，于2011年3月1日施行。国外GMP的发展情况1963年美国FDA首先颁布GMP1969年,WHO颁发了自己的GMP1971年，英国制订GMP1972年，欧共体公布了《GMP

2、总则》1974年，日本颁布了自己的GMP1988年，东南亚国家联盟制订了自己的GMP1992年欧共体又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。此后美国及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国GMPPage4Ver1.01.2名词解释验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。确认：是以文件证明厂房、设施、设备符合定义的用户需求标准并且能够执行预期工艺的过程。校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物或可追溯的标准相比在规定的限度内。验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述，是指导各项验证有组

3、织、有计划、有步骤的进行的纲领性文件。设计确认（DQ）：通常指对项目设计方案的预审查，包括工艺布局、管道系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商选定等。安装确认（IQ）：通常指在各种设备安装后所进行的对各种系统检查以确认是否安装正确以及对技术资料检查的文件性工作。Page5Ver1.01.2名词解释运行确认（OQ）：为证明设备或系统能达到设定标准从而进行的各种试验及文件性工作。性能确认（PQ）：为证明设备或系统能达到设计性能从而进行的试验及文件性工作。验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组

4、成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。URS:即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。Page6Ver1.01.2名词解释GEP:(GoodEngineeringPractice)良好工程管理规范,是ISPE(国际制药工程协

5、会)出台的关于制药企业工程建设方面的指导规范。GMP:（GoodManufacturePractices)生产质量管理规范GSP:(GoodSupplyingPractice)，在中国称为《药品经营质量管理条例》空态：区域已建好，未安装任何设备静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且没有人员操作的环境。动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。Page7Ver1.01.3验证的组织结构验证组织机构验证的组织机构验证委员会验证小组验证小组组长公用系统验证小组工艺验证小组检验方法验证小组清洁验证小组验证管理员工艺设备验证小组Page8

6、Ver1.01.4验证的流程介绍建立验证机构提出验证总计划起草验证方案会稿、审核、批准验证方案的培训验证的实施验证记录分析、评价验证报告及其审批发放验证证书验证资料整理归档再验证Page9Ver1.01.5验证的V模型设备测试（SAT）Page10Ver1.01.6URS在验证中的地位Page11Ver1.01.7GEP与GMP的关系GEP是工程项目建设中的“过程控制”。实施GEP是为了更好地实现我们的需求。没有良好的GEP控制，就没有GMP。GEP是通过确定的工程方法、工程标准来提供解决方案，使项目各个环节符合通用工程规范、用户需求以及GMP要求，从而实现进度、成

7、本、质量、收益与风险之间的平衡，最终获得项目价值的最大化。GMP认证是对制药企业最低的要求，目的是最大限度地避免药品生产过程中污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。Page12Ver1.0验证的基础知识Page13Ver1.01.8GMP验证的文件系统验证主计划验证的组织与实施设施设备验证程序工艺验证程序清洁验证程序检验方法验证程序计算机系统验证程序年度验证计划验证实施情况表/清单用户需求（URS）GMP风险分析（GMPRA）项目计划（P&QP）方案及空白记录实施结果、数据、记录验证报告设计确认（DQ）安装确认（IQ）操作确认（OQ）性能