福建省《医疗器械生产企业许可证》申办须知

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1、福建省《医疗器械生产企业许可证》申办须知一、总则　　（一）依据　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。　　（二）范围　　第二、三类医疗器械生产许可的审批、变更、换证、补证。　　（三）时限　　1．开办企业的审批时限自受理之日起３０个工作日。　　2．变更事项的审批时限自受理之日起１５个工作日。　　3．换证的审批时限自受理之日起３０个工作日。　　4．补证的审批时限自受理之日起１０个工作日。　　5．受理５个工作日，不计入审批时限。　　6．告知１０个工作日，不计入审批时限。　　二、程序　　（一）申报：　　1．材料要求（申报材料一式两

2、份）　　（1）受理开办企业申报材料　　a.《医疗器械生产企业许可证申请表》。　　b.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。　　包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。　　c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。　　d.生产场地证明文件。　　包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件，厂区及厂房平面图（注明办公、生产、检验、仓储等各功能区，有洁净等级要求的厂房应注明洁净区域）。　　e.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的原件和复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的原件和

3、复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。　　f.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。　　产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。　　g.主要生产设备及检验仪器清单。　　h.生产质量管理规范文件目录。　　主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。　　i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。　　关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。　　j.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

4、　　符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，　　k.申请材料真实性的自我保证声明。　　列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。　　（2）变更事项申报材料（申报材料一式两份）　　a.《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》。　　b.医疗器械生产许可证副本复印件。　　c.企业变更的情况说明。　　d.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。　　包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。　　e.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。　　f.生产场地证

5、明文件。　　包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件，厂区及厂房平面图（注明办公、生产、检验、仓储等各功能区，有洁净等级要求的厂房应注明洁净区域）。　　g.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。　　产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。　　h.主要生产设备及检验仪器清单。　　i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。　　关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。　　j.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。　　符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告

6、，　　k.申请材料真实性的自我保证声明。　　列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。　　l.法定代表人或负责人变更，需核对以上第a、b、c、d、k项材料。　　m.生产地址变更，需核对以上第a、b、c、f、k项材料　　n、生产范围变更，需核对以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k项材料　　0.注册地址变更，需提交以上第a、b、c、e、k项材料　　（3）换证事项申报材料（申报材料一式两份）　　a.《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》。　　b.医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本原件和复印件。　　c.原《医疗器械生产企业许可证》核发以来所规定材料中发

7、生变化的材料(包括生产场所、生产技术质量负责人、生产和检测设备等)。未发生变化的提交相应未发生变化的说明材料。　　d.申请材料真实性的自我保证声明。　　（4）补证事项申报材料　　《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。　　a.医疗器械生产企业许可证补发申请表　　b.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件。　　c.申请材料真实性的自我保证声明。　　（5）对申报资料的要求：　　a、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按顺序排列，整套资料应装订成册。凡提交材料为复印件的均应加盖申请人