死亡病例、群体不良事件的报告与处置

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1、死亡病例、群体不良事件的报告与处置济宁药品不良反应中心报告调查事件跟踪分析评价调查报告1死亡病例的报告与处置药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。1.1报告药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构；市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。1.2调查1.2.1对死亡病例调查的内容一般情况：姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品

2、不良反应史、家族疾病史、家族过敏史；原患疾病。药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等；如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明；如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。1.2调查1.2.2对医疗机构调查的内容医疗机构基本情况：名称、级别、床位数，医院级别包括：一~三级、乡镇卫生院（社区医院或同级）、

3、村卫生所（室或同级）。怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察:存放环境药品库房、药房、配液室等的湿度、温度、光照、消毒措施等；需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况。类似不良事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。1.2调查怀疑药品包装说明书（原件）死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）专家会会议纪要尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件1.3事件跟踪

4、对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。1.4分析评价不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗差错、偶合、心因性反应、其他原因等）死亡原因（药品因素、不恰当救治、原患疾病的发展等）1.5调查报告群体不良事件的调查与处理是药品不良反应监测的重点内容，相关人员必须掌握如何应急处理药品群体不良事件:概念处理措施案例

5、分析2药品群体不良事件的报告与处置2.1概念与分类2.1.1药品群体不良事件定义药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。2.2处理措施报告核实上报现场调查采取措施调查报告事件追踪药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构省ADR中心国家ADR中心立即报告立即报告国家食品药品监督管理局&卫生部立即报告省食品药品监督管理局省卫生管理部门立即报告立即报告RegulationfortheAdministrationofAdv

6、erseDrugReactionReportandmonitoring2.2处理措施2.2.1报告程序与时限2.2处理措施2.2.2核实上报市级、县级监测机构得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，填写《药品群体不良事件基本信息表》并第一时间报告省级别ADR中心；药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业①事情发生、发展、处理等相关情况；②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；③质量检验报告；④是否在监测期内；⑤注册、

7、再注册时间；⑥药品生产批件；⑦执行标准；⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；⑨填写《药品不良反应/事件报告表》；⑩报告人及联系电话。医疗机构①事件描述发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；②填写《药品不良反应/事件报告表》；③报告人及联系电话。省级ADR监测中心初步确定事件性质是否属于ADR，即刻审核报告资料是否完整，追踪补充参与群