ISO 9001要求

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1、ISO9001:2000质量管理体系——要求0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品的实现8测量、分析和改进0引言n0.1总则u本标准无意统一质量管理体系的结构和文件u本标准是产品技术要求的补充u本标准可用于评价组织满足顾客和法规要求能力u本标准考虑了8项质量管理原则n0.2本标准鼓励采用过程方法n0.3本标准可与ISO9004协调，可以一起使用n0.4本标准与其他管理体系相容1范围(1/2)n总则本标准规定了QMS要求,用于有下列要求的组织:u需证实有能力稳定提供符合顾

2、客和法规要求的产品；u通过体系的有效应用，来增强顾客满意：n持续改进n保证符合顾客和法规的要求注:在本标准中，术语”产品”仅适用于提供给顾客或顾客要求的产品。n应用u通用要求,适用于所有组织u允许剪裁剪裁原则:不影响满足顾客和法规要求的能力不免除组织责任剪裁原因:组织和产品的特点；剪裁范围:删减仅限于第7章中的要求2引用标准n引用的标准，构成规定内容ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术语》3术语和定义114质量管理体系要求4.1总要求4.2文件要求4.1总要求n建立、文件化、实施、保持质量管

3、理体系，持续改进其有效性。组织应:u识别所需过程u确定顺序和相互作用u确定运作和控制的准则和方法u获得资源和信息以运作和监控过程u测量，监控和分析过程u实施措施,实现策划结果和持续改进n识别外包的过程，并确保对其实施控制。4.2文件要求对质量体系文件的要求：n制定质量方针和质量目标文件n编制质量手册n建立标准要求的程序文件n建立组织为有效策划、运作和控制过程所需的文件11n本标准所要求的记录n本标准中规定的“形成文件的程序”，是要求:n建立该程序n形成文件n加以实施和保持。n体系文件详略程序取决于：n组织

4、的规模和类型n过程及相互作用的复杂性n人员的能力n文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.2质量手册n组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.3文件控制nQMS要求的文件应受控,记录按4.2.4控制n需要文件化程序：a.发布前批准，确保充分b.必要时，评审、更新、再批准c.识别现行修订状态d.使用处可获得有效、适用文件e.清晰，易于识别f.控制外来文件识别和分发

5、g.标识保留的作废文件4.2.4记录的控制n制定并保持记录，作为QMS符合要求、有效运行的证据n清晰、易于识别和检索n需要文件化程序u标识u贮存u保护u检索u保存期限u处置5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.1管理承诺n最高管理者承诺建立、实施及改善质量管理体系，并通过以下活动提供证据11u对内传达符合顾客和法律，法规要求之重要性u制定质量方针u确保质量目标的制定u实施管理评审u确保资源获取5.2以顾客为中心(CustomerFocus

6、)n最高管理者应：u以增强顾客满意为目标u确保顾客的要求得到确定、满足5.3质量方针n最高管理者应确保质量方针u与组织的宗旨相适应u包括满足要求和持续改进的承诺u为建立和评审质量目标提供框架u在内部沟通和理解u评审方针的持续适宜性5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.4.1质量目标n最高管理者确保u在相关职能和各层次建立u满足产品要求u可测量u与质量方针一致5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对ＱＭＳ进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。（4.1是总要求：建立、文件

7、化、实施、保持质量管理体系，持续改进其有效性）b)在对ＱＭＳ的更改进行策划和实施时，保持ＱＭＳ的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限　5.5.2　管理者代表　　5.5.3　内部沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责与权限得到规定及沟通5.5.2管理者代表n最高管理者指定一名管理者代表n赋予权限和职责a)确保建立、实施和保持QMS所需的过程b)向最高管理层报告-质量管理系统的业绩11-改进的需要c)确保提高对顾客要求的意识注：职责可包括与QMS有关的外部联络5.5.3内部沟通最高

8、管理者确保u建立适当的沟通过程u对QMS的有效性进行沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.6.1总则最高管理者应：n按计划的时间间隔n评审质量管理体系，确保持续的u适用性(suitability)u充分性(adequacy)u有效性(effectiveness)n包括评价改进的机会、变更的需要u质量管理体系u质量方针/质量目标n保持评审记录（4.2.4)5.6.2评审输入n审核结果n顾客反馈(