ISO9001新旧标准要求的比较.doc

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1、ISO9001:2015toISO9001:2008质量管理体系新旧版标准要求对照表ISO9001:2015ISO9001:20081围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准所有要通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。运行

2、的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可统称为法定要求。1围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2应用本标准规定的所有要通用的，旨在适用于各种

3、类型、不同规模和提供不同产品的组织。无此要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，因仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。2规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系—基础和词汇。2规性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中

4、的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:2005,IDT）3术语和定义ISO9000:2015的术语和定义适用于本标准。3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。为了本文件目的，ISO9000给出的

5、术语和定义适用。增加来自（AnnexSLAppendix2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化。4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和部问题（有的译为议题或事务）。组

6、织应监视和评审这些外部及部问题的信息。注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对部环境的理解。变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的/外部环境。4.2理解利益相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理

7、体系有关的利益相关方；b)及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。4.3确定质量管理体系的围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其围。当确定该围时，组织应考虑：a)标准4.1条款提到的外部和部问题；b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c)组织的产品和服务。变化点：2008版基本无此项要求（部分容在1.2)。当本标准某一要求在确定围能够应用时，组织应采用该要求。如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。质量管理体系围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：—

8、—质量管理体系覆盖的产品和服务；——关于任何不适用要求的正当理由。变化点：2008版基本无此项要求（部分容在1.2)。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a)过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的