关于出入境特殊物品行政许可的有关注意事项

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1、关于出入境特殊物品行政许可的有关注意事项以下注意事项，请企业认真阅读，企业提交材料后如发现填报错误，我们将退回材料请客户补正。一、关于网上填写申报表的注意事项㈠特殊物品类别：特殊物品电子申报系统中类别分为人体组织，微生物，生物制品，血液及其制品四大类，下设详细特殊物品种类，请客户根据入/出境物品正确归类，如不明确可先在网站上查阅《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（83号令）和《上海出入境检验检疫局局出入境特殊物品卫生检疫规程》。㈡“输出/入国家地区”的填写：由于口岸报检要求必须申报入/出境物品原产国，但审批单证书上没有原产国一栏，请客户在网上申报填写“输出/入国家地区”一栏时，填写原产

2、国或地区；㈢“出入境口岸”的填写：如填写错误我们将退回申请单，要求材料补正。1.入境特殊物品“出入境口岸”一栏选择办理入境特殊物品报检的分支机构：例如空港入境，“出入境口岸”分支局和口岸一栏选择“上海国际机场本部”；张江高科技园十大试点企业申报特殊物品，“出入境口岸”分支局和口岸一栏选择“浦东局本部”；外高桥保税区内的企业，“出入境口岸”分支局和口岸一栏选择“外高桥保税区办事处”。2.出境特殊物品“出入境口岸”4一栏选择办理出境特殊物品报检的分支机构。㈣办理入境诊断试剂和入境生物类药品特殊物品审批的，在网上填写申请资料时，请注意“生产厂家”一栏必须填写生产厂商和生产厂址，例如：上海检验

3、检疫局（民生路1208号1718室），填写内容需同随附材料中的医疗器械注册证或药品注册证上生产厂商和生产厂址信息相符。对于一个申请流水号里申报不同厂家生产的入境诊断试剂和药品时，可以将以上要求的信息添加在附表的成分列表一栏，通过上传附表或填写附表的方式提交，在主表的“生产厂家”一栏则输入：详见附表。二、关于递交随附文件的规范83号令规定申请办理出入境微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品卫生检疫审批手续的，应当提供相关材料，现对其中一些材料做详细说明：㈠关于录入和上传的附表：在填写审批单附表时，成份列表一栏需列举全部成份，不可出现“等”字样，对于“缓冲液”类成份需注明缓冲液

4、的内容；用途说明一栏填写特殊物品入境实际用途，例如：用于实验的诊断试剂应填写实验，实验研究也需注明用于医疗研究还是食品、工业等其他领域研究。㈡关于描述性文件：正确描述入/出境产品情况，每申报一批特殊物品必须递交特殊物品描述性文件《情况说明》,样张如下：4情况说明上海出入境检验检疫局卫生监管处：我公司是一家基因技术有限公司，本次由于科学研究需要，申请从英国入境一批试剂用于科研实验使用，具体信息如下：中文名称：重组蛋白英文名称：Recombinantprotein成份：5%蛋白，95%磷酸缓冲液来源和制备工艺：在大肠杆菌中发酵合成，随后经金属螯合层析纯化后冷冻干燥后提取。用途：请注明做何实

5、验，此试剂在实验中其何种用途，并简单阐述实验目的和过程。以上情况属实，我公司承担相应法律责任。****公司（公章）此样张仅为格式说明，各企业根据实际情况详细填写，重点描述物品的来源和用途，其中来源要描述清楚从何处提取，用途部分有多种情况，列举如下：1、医学院校的实验或科研项目，需简单说明。2、销售诊断试剂、血制品、生物制品到其他医院、院校实验室或医疗研发企业的，需列举销售对象名称及所在省市。3、作为生产原料入境的，请描述制备何种产品，简单制备工艺。㈢关于《医用特殊物品准入境证明》：对于需要提供4《医用特殊物品准入境证明》的特殊物品，在办理行政许可的过程中，每次申报都需提供准入境证明原件

6、和加盖申请单位公章的复印件，审批结束后，复印件我局留底，原件将随证书返还企业。㈣关于《医疗器械注册证》：入境用于临床使用的诊断试剂，需提供有效期内的《医疗器械注册证》。在办理行政许可的过程中，每次申报都需提供加盖申请单位公章的《医疗器械注册证》复印件。大批量入境诊断试剂的企业可来我处办理《医疗器械注册证》备案，备案后每次申报需提供备案号。三、关于《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》不属于在我处申报的物品，如客户提交材料后经我处工作人员审核后，会出具《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》，请企业携带原件和加盖企业公章的复印件到口岸报检，报检结束后请企业自行保留此证书原件

7、，再入境同样品名和同样成分的货物时可重复使用此证书，复印件由口岸报检部门存档。上海出入境检验检疫局卫生监管处二〇一一年二月十五日4