出入境特殊物品行政许可事项办事指南

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1、出入境特殊物品行政许可事项办事指南一、适用范围本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审批的申请和办理。二、项目信息项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批三、办理依据1、《中华人民共和国国境卫生检疫法》第四条规定：入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。2、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫

2、机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。3、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。4、《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》第二十二条规定：进出口经营者按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》的规定，向四川出入境检验检疫局提出卫生检疫审批申请。进口经营者还应当提供环境保护部出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。四川检验检疫局对准予

3、进出口的，出具《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。一、受理机构四川出入境检验检疫局卫生检疫监管处二、决定机构四川出入境检验检疫局三、审批数量无限制四、办事条件（一）申请人条件1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。（二）具备或符合如下条件的，准予批准1.为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品2.相关证明材料齐全且符合法定形式。（三）申请资料申请材料内容1.单位材料：申请人为单位的，首次申请出入境特殊物品卫生检疫审批时，应向四川局卫检处

4、提供下列材料：（1）单位营业执照、法人证书等证照，资质证书，正本及复印件。（2）单位基本情况介绍，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图，有关生物技术专业人员资质、简历。（3）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明。（4）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。（5）其他需要提供的材料。申请人为自然人的，应当提供身份证复印

5、件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。2、特殊物品基础材料（1）《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申报以下信息：发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证（批文）编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。（2）出入境特殊物品描述性材料申请人

6、应将出入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述，成分中不应包含不能明确具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做

7、详细描述；对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。3、根据不同监管等级的特殊物品还应提供以下材料入出境特殊物品卫生检疫监管分级表监管等级申请内容提交材料名称扫描上传信息需要递交原件A级含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品。①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件复印件否②省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件原件是③风险等级相匹配的实验室等级证明文件复印件否运输、储存、使用、废

8、弃物处置过程的安全控制措施和突发事故应急处置预案复印件否入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓①卫生主管部门的批准文件原件是②用于科研使用：科研的合作合同复印件否③风险等级