如何评价临床实验文献的优劣

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1、临床研究文献质量的严格评价主要内容概述随机对照研究文献的严格评价其他类型研究文献的严格评价一、概述来源复杂质量良莠不齐应用时需要结合患者的具体情况1、临床研究文献评价的重要性内部真实性外部真实性（即适用性）重要性2、文献评价的内容真实性或效度（validity）是指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。真实性包括内部真实性和外部真实性两个方面。真实性（validity）定义研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度，回答一个研究本身是否真实或有效。能正确反映研究人群真实状况的研究结果

2、，称之为具有内部真实性。影响因素研究环境条件；研究对象范围（类型的多少）等因素。改善措施限制研究对象类型；限定研究的环境条件；限定干预措施。１）内部真实性（internalvalidity）定义研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称普遍性，回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然有效，称之为具有外部真实性。影响因素研究人群与其他人群的特征差异、研究对象类型等因素的影响。改善措施增加研究对象的异质性２）外部真实性（externalvalidit

3、y）没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真实性的结果也未必都有外部真实性。增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质特征或疾病分型等），可改善内部真实性。增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕北辙、贻误时机。在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。３）内部真实性与外部真实性的联系抽样机遇内部真实性和外部真实性病人总体（包括其他设施中的病人）实例：美国退伍军人高血压治

4、疗临床试验研究对象是143例30～73岁退役军人，平均舒张压115～129mmHg，均无高血压并发症。研究设计严谨，采用随机分组、双盲观察，研究对象始终配合很好，统计学处理正确。研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药能明显降低心、脑、肾等并发症。该研究全过程采取措施防止了偏倚发生，因而公认其结论内部真实性较高。但是，该结论对于女性或非退役军人是否有效？对于舒张压不在115～129mmHg范围内或已有高血压并发症的病人是否也有效呢？该研究是无法解决这些问题的。（1）内部真实性评价研究结果是来自何种

5、设计方案有无对照以及设置是否恰当对象选择是否合理（诊断、纳入与排除）组间基线状况是否均衡可比、有无相关偏倚因素存在以及是否采取了相应的防止或处理的措施、依从性如何？对相应的试验观测指标及资料所采用的整理、统计分析方法是否恰当（2）外部真实性（适用性）评价外部真实性、适用性、外推性指研究结果或结论在不同人群、不同地点和针对具体病例的推广应用价值。如：大型临床试验证明使用β-受体阻滞剂对心力衰竭有益，而对一名伴有糖尿病的患者是否有应适？（2）重要性评价指研究结果本身是否具有临床价值包括临床重要性与统计学

6、意义相方面，两者应相互结合，缺一不可。常需要借助于一些定性或定量指标来进行如：相对危险度降低率RRR，绝对危险度除低率ARR、防止一例某种事件发生需要治疗的病例数NNT，等。3、文献评价的基本步骤明确评价目的明确文献的研究类型确定评价内容与顺序选择评价方法及评价工具4、文献评价过程明确评价目的评价目的不同，决定了评价内容和重点各有侧重疗效、病因、预后、诊断、卫生经济学评价评价结果受评价者自身能力与水平的限制，需要学习和掌握临床流行病学原则与方法，以确保评价结果的真实性和结论的可靠性。4、文献评价过程

7、明确文献的研究类型原始文献：随机对照研究、队列研究、病例对照研究、现况研究等二次文献：系统综述等4、文献评价过程确定评价内容与顺序按内部真实性、重要性与适用性的顺序对文献展开评价4、文献评价过程选择文献质量评价工具清单类(checklist)尺度类(scale)二、随机对照试验文献评价随机对照试验是评价干预措施是否有效、是否利大于弊的“金标准”。随机对照试验的价值因其设计特点所决定。随机对照试验的诞生是改变我们建立诊断、预后和治疗的临床工作的基础。(Sackett).（一）基本概念2、随机对照试验优

8、势按随机化原则分配受试对象至不同的组别，能控制已知或未知的混杂因素，使结果可比。为前瞻性临床试验，能确定受试对象的标准，主动控制试验措施及确定效应的标准，易于控制偏倚，使试验可重复。随机对照试验与盲法结合，结果更具说服力.（二）随机对照研究评价要点1、内部真实性评价2、重要性评价3、适用性（实用性）评价1、研究结果是否是真实的？1.是否采用了真实的随机法？是否采取随机隐匿2.是否随访了纳入研究的所有患者？是否报告了失访情况？3.是否随机分配入组的所有患者都进行了分析？