危害和风险管理程序 A0

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1、文件名称危害和风险管理管制程序版本A0Page2of3生效日期2008/05/15文件编号制订部门文件名称危害和风险管理管制程序版本A0Page2of3生效日期2008/05/15文件编号制订部门1.目的:对产品建立适当的危害和风险管理体系，以确保同消费者安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当控制，并加以实施和保持。以及使产品符合供应或销售所在国或市场有关法律要求。.1.1使管理阶层有效掌控产品危害和风险状况.1.2使参与设计的不同部门,在组织和技术上,将必要的信息形成文件,予以传递并定期评审.2.范围:本公司所有新产品之均适用.3.权

2、责:3.1研发部：开发项目申请和主导，开发技术可行性分析3.2业务部：产品资料及法规，竞争对手产品和信息，客户/市场产品规格及市场销售价格之收集3.3采购部：设计开发过程中所需原材料的采购3.4工程部：共同参与各个阶段的评审；过程设计的主导3.5品保部：负责产品的检验和试验4.定义:无5.作业流程5.1新产品设计开发流程图（附件一）5.2产品策划阶段：5.2.1产品危害和风险规划时程表品质规划小组应制定“产品品质规划时程表”，对开发过程中的每个项目做先期的预估和进度的控制，及时的对不良项目进行检讨和追踪.5.2.2品质规划小组必须制定，

3、适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，设计和开发的职责和权限（评审计划），每个阶段的评审均需要有客户代表的共同参与.5．3产品设计和开发阶段5．3设计和开发输入：品质规划小组应编写并确定与产品要求有关的输入，并保持记录，以提供清晰和完整的产品设计依据，设计开发必须包括：a.使用的相关标准、法律、法规的要求等文件名称危害和风险管理管制程序版本A0Page2of3生效日期2008/05/15文件编号制订部门5.2.1品质规划小组应及时评审设计输入的适宜性，对不完整、含糊不清的、自相矛盾的要求作出澄清和解决（输入评审）。5.2.2设

4、计输出：项目组长应根据输入的相关资料，带领设计小组相关人员进行产品设计，设计输出资料包括：a.设计失效模式和效应分析5.2.3危害和风险评审5.2.3.1品质规划小组应组织与设计阶段有关的所有部门代表，对涉及满足品质要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计的不足b.危害和风险评审应该说明设计输出的危害性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，评审的内容包括标准的安全、合法性、公差的合理性、采购的可行性、加工的可行性和可检验性等c.品质规划小组根据评审的内容和结果整理评审报告，作出评审结论（并作为过程

5、设计输入的依据），如需采取纠正措施，则由研发部负责跟踪记录的执行情况5.2.4过程设计请参考『过程设计开发管制程序』5.2.5为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按照产品品质规划时程表安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。5.2.6设计变更5.2.6.1在设计过程中的变更：开发小组应正确评估设计变更对原材料的使用、生产过程、使用性能、安全性和已交付产品的影响，对经过初步评估的设计变更进行策划、实施、试验，并以书面形式记录，设计变更必须经相关人员评审和

6、项目组长批准才可实行.5.2.6.2在产品投入生产后的更改请参考『工程变更管制程序』5.2.7文件与资料的保存设计开发过程中所产生的所有资料的保存单位为研发部，保存期限请参考『文件与资料控制程序』6相关文件与资料6.1《文件与资料控制程序》文件名称危害和风险管理管制程序版本A0Page2of3生效日期2008/05/15文件编号制订部门6.2《失效模式与效应分析程序》6.3《工程变更程序》6.4《过程设计开发管制程序》7．使用表单7.1.《DFMEA特殊特性表》附件一：新产品设计开发流程图输入提供者流程图执行者输出公司远景、使命、目标、

7、市场调查经营层业务部RoadMap开发技术资料转移设计确认设计验证样品检验过程设计设计评审样品制作设计变更设计输出产品开发进度规划输入评审设计输入可行性评估开发项目申请研发部最高主管RoadMapRoadMap、市场调查研发部业务部研发部开发项目申请表开发项目申请表报价等资料研发部相关部门开发可行性评估表开发可行性评估表其他相关要求业务部研发部开发小组产品开发规划时程表设计目标可靠性目标初始材料清单过程流程图其他相关资料业务部研发部开发小组输入评审报告设计输入所有资料输入评审报告研发部开发小组开发小组产品图、材料表、DFMEA、样件控制

8、计划、初始作业指导书设计输入&输出资料开发小组开发小组相关部门设计评审报告设计输出资料工程部开发小组PFMEA、CP、流程图SOP初始草案etc.设计输出资料过程设计资料工程部开发小组开发小组样品组样品样品