上蔡县人民医院药事管理规范20180601

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1、上蔡县人民医院药事管理规范为了加强我院以病人为中心的药事管理机制，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规，特制定本规范。第一章　组织机构第一条设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会），药事会由七名以上单数委员组成。院长担任主任委员、主管院长担任副主任委员，委员由药剂科长、医务科长、护理部主任、感控办主任组成，另从临床和医技各科室主任（或副高级职称以上人员）中根据需要抽取临时委员，共同组成单数的当次药事会成员。9药事会日常工作由药剂科负责。　　第二条　药事管理与药物治疗学委员会的职责

2、：　　（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；　　（二）制定本院《药品处方集》、《化学药供应目录》、《中成药供应目录》、《中药饮片供应目录》、《中药配方颗粒供应目录》、《化验试剂供应目录》、《普通医用耗材供应目录》、《高值医用耗材供应目录》、《普通外科手术器械供应目录》、《骨科材料使用目录》等。　　（三）推动与药物、医用耗材相关《临床诊疗指南》和《临床应用指导原则》的制定与实施，监测、评估药物和医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理应用；　　（四）分析、评估药品耗材使用风险和

3、不良反应、不良事件，并提供咨询与指导；　　（五）建立药品医用耗材遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品医用耗材、调整药品医用耗材品种或者供应企业；　　（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；　　（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和药品耗材合理使用知识教育培训；向公众宣传药品医用耗材安全使用知识。第三条药事会每季度召开一次会议，主任委员认为必要时可随时召开，药事会所形成的决议经院长确认后，以《药学通报》形式向全院公布并实施。　　第四条　医务科应当指定专人，负责药物（医用耗材）与治疗相关

4、的行政事务管理工作。第五条　医院设立药剂科,药剂科具体负责药品医用耗材管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，配备至少三名临床药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。　　第六条　药剂科根据工作需要合理设置相应的管理或执行二级科室，建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。9第七条　药剂科各岗位人员，应当具备与其岗位相对应的专业技术职格，非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。第二章药品（医用耗材）的目录管理第八条市场上有供应且尚未收入我院药物(医用耗材)目录的品种，我院称之为新品种

5、。第九条符合以下情形之一的新品种，由临床科室主任提出申请，经药剂科审核，报主管院长批准后，可进入临床试用（见附件一：药品临床试用申请表，附件二:医用耗材临床试用申请表）：1、本院申报的科研项目中所需的新品；2、临床外出学习交流带回的新的治疗方案所需的新品种；3、针对特殊的疾病群体，院内治疗组拟定的治疗方案中所需的新品种；4、药剂科根据所收集的临床信息，认为需新增的品种；突发性事件政府派发的药品和医用耗材，以及特殊病人一次性使用所需的不在医院基本供应目录内的品种，不属于临床试用品种之列，不需提出书面申请。第十条药剂科审核新品种应遵从以下原则（优先级别由

6、上到下）：1、国家基本药物或河南省增补基本药物目录内的品种优先；2、医疗保险甲类报销目录内品种优先；93、填补院内同类品种空白的品种优先（品种分类参照河南省医保目录）；4、教科书、权威指南或专家共识推荐的品种优先；5、市场供应充足，非独家生产的品种优先；6、防制药品质量通过与进口药品一致性评价的品种优先；7、同样质量层次的品种价格低者优先；第十一条临床科室主任提交的申请内容应与其专业特长相符，每个科室年度内申请的临床观察试用的新品种原则上不得超过三种。第十二条满足以下条件的临床试用品种，经药剂科整理提议，可进入医院采购目录，纳入正常采购流程。1、药品

7、耗材的临床试用期满一年；2、试用药品耗材年采购次数五次以上（含五次）；3、试用药品耗材试用期内无严重不良反应或不良事件发生；4、临床观察试用医师整理出真实可靠的对比数据；5、经药事管理与药物治疗学委员会参会专家进行安全性、有效性、经济性评价，半数以上认可通过。第十三条医院药品耗材采购目录内的品种，具有以下情形之一者，由药剂科向药事管理与药物治疗学委员会提出对其进行再评价或淘汰建议：1、年采购次数不足两次（含两次）且有过期失效现象者（急救药品除外）；2、在使用过程中出现严重不良反应或不良事件者；3、使用过程中质量不稳定者；4、市场供应严重不足者；95、

8、在使用过程中发现有商业贿赂等不正当竞争行为者；6、药剂科认为需要进行再评价的其它情形。经药事管理与药物治疗学