检验数据引用管理规程(参考)

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1、XXXX中药有限公司文件主题检验数据引用管理规程编号XXX起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订2/X号/版次质量负责人批准/日期：执行日期：页码1OF4起草：质量管理部分发：XXXX分发号1.目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。2.范围：本规程适用于我公司中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。3.责任：3.1质管部QC：负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验；根据有关数据引用原则(4.1)的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。3.2仓库：负责可被引用检验结果的库

2、存药材(品种可参照4.1.6列表)在检验合格后3个月内(通知生产管理部)组织发放；负责超过3个月的和经过日晒(养护)处理后的可引用药材(矿石类除外)的请验。3.3生产管理部及车间：负责按工艺规程规定组织生产；负责产品的请验，凡是符合检验结果引用原则(4.1)的，应在请验单中备注清楚。3.5质管部QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督；对原药材和中间产品、待包装产品的请验、引用操作进行监督。3.5质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产与检验记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。4.内容与程

3、序：4.1检验结果引用原则：4.1.1中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。4.1.2引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明；同时，将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。4.1.3对于《中国药典》和《浙江省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药材品种(如山药、桑枝等)、饮片与药材保持相同性状的品种(如覆盆子，款冬花，生稻芽，净紫河车、五灵脂等)，且在公司生产

4、工艺属于净制(仅限于挑选、筛选、破碎，不含水洗和干燥)的和切制(仅限干品切制，如淡竹叶、垂盆草等)，其原药材检验结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见4.1.6规定；对于中间产品、待包装产品，如炒制工艺的炒制(炙)品、切制工艺的干燥品，经取样检测后的检验结果可适用于饮片。4.1.4库存已经检测合格的中药材(满足4.1.3条件品种)，如果库存储存3个月及以上和养护期间进行过翻晒处理情况的，其质量标准中(如果有)至少水分、浸出物、含量等项目不得引用到中药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。4.1.5车间领取的中药材(满

5、足4.1.3条件品种)在领料日期后的第3天及以上仍未开始生产和生产周期超过7天及以上者，其质量标准中(如果有)至少水分、含量等项目不得引用到中药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。XXXX中药有限公司文件主题检验数据引用管理规程编号XXX起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订2/X号/版次质量负责人批准/日期：执行日期：页码2OF4起草：质量管理部分发：XXXX分发号4.1.6各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明(举例)生产工可引用的质类别饮片品种举例注意事项艺要求量指标百合、巴戟天、川贝母、穿破石(片)、大黄(片

6、)、地榆(片)、甘草1.净制1.当饮片与1.当部分药材的加工工艺允许产地(片或段)、葛根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、(仅限于药材指标相同时包含净制和切制两粗加工的何首乌(片或块)、红木香、金果榄、苦参、老尾漆、绵萆薢、猫挑选、筛同时可引种时，仅净制工艺(仅限根及根茎人参、片姜黄、三棱、三萘、山药、商陆(片)、天花粉、天麻、选等，不用，且原药于挑选、筛选等，不含水类天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、野葡萄根、浙贝母、紫草(新疆含水洗材检验结果洗和干燥等可能影响有软紫草，干切)、珠子参等和干燥数据符合饮效成分变化的操作

7、)和干允许产地紫苏梗、益母草、茵陈(干切)、香薷(干切)、垂盆草(干切)、广金等可能片项目指标切工艺适合引用操作，如粗加工的钱草(干切)、麻黄(干切)、鹿衔草(干切)、鸡眼草(干切)、锁阳、影响有规定的；(生)鸡内金生产工艺含有草类肉苁蓉、淡竹叶(干切)等效成分清洗和干燥，因此该品种变化的2.中间产品不得进行引用；梅花、玫瑰花、月季花、扁豆花、辛夷、旋覆花、木槿花、合欢操作)或待包产品2.净选后中间产品中控水花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡花类因中控检查分检查合格的，药材检验冠花(干切)、佛手花、密蒙花、莲须、款冬

8、花、西红花、金银花、红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草(干切)等2.切制水分不合格结果可直接引用至饮片；(仅限干的，在经过若中控检查水分不合格覆盆子、青葙子、刀豆、芥子、蛇床子、青