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1、药学学报ActaPharmaceuticaSinica2015,50(11):1367−1373·1367·临床试验源数据的管理*何奕辉,姚晨,张子豹,刘玉秀执笔(中国临床试验数据管理学组)摘要:源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分。随着临床试验技术的不断进步,临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势。当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态。本文在明确定义源数据及相关概念的基础上,列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式,并指出电子源数据的优势。同时,还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保
2、障等方面对源数据管理提出要求。关键词:临床试验;数据管理;源数据;源文件;管理要求中图分类号:R969文献标识码:A文章编号:0513-4870(2015)11-1367-07Sourcedatamanagementinclinicalresearches*HOEffie,YAOChen,ZHANGZi-bao,LIUYu-xiu(OnBehaveofClinicalTrialDataManagementWorkingGroupofChina)Abstract:Sourcedataanditssourcedocumentsarethefoun
3、dationofclinicalresearch.PropersourcedatamanagementplaysanessentialroleforcompliancewithregulatoryandGCPrequirements.Bothpaperandelectronicsourcedataco-existinChina.Duetotheincreasinguseofelectronictechnologyinpharmaceuticalandhealthcareindustry,electronicdatasourcebecomesa
4、nupcomingtrendwithclearadvantages.Tofacenewopportunitiesandtoensuredataintegrity,qualityandtraceabilityfromsourcedatatoregulatorysubmission,thisdocumentdemonstratesimportantconcepts,principlesandbestpracticesduringmanagingsourcedata.Itincludesbutnotlimitedto:①importantconce
5、ptsofsourcedata(e.g.,sourcedataoriginator,sourcedataelements,sourcedataidentifierforaudittrail,etc.);②variousmodalitiesofsourcedatacollectioninpaperandelectronicmethods(e.g.,paperCRF,EDC,PatientReportOutcomes/eCOA,etc.);③sevenmainprinciplesrecommendedintheaspectofdatacollec
6、tion,traceability,qualitystandards,accesscontrol,qualitycontrol,certifiedcopyandsecurityduringsourcedatamanagement;④alifecyclefromsourcedatacreationtoobsoleteisusedasanexampletoillustrateconsiderationandimplementationofsourcedatamanagement.Keywords:clinicaltrial;datamanagem
7、ent;sourcedata;sourcedocument;managementrequirement临床试验质量管理的重要内容是保证数据质量,观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实[1][2]而对源数据进行规范管理则是保证数据质量的关键。地记录于病历和正确地填写至病例报告表中”。临我国《药物临床试验质量管理规范》规定:“病历作为床试验病例报告表中的每个数据都应该有其对应的[3]临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的源数据和源文件,以便核实、溯源和重建。数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何随着临床试验技术的不断进步,
8、临床试验的数据[4,5]管理呈现出电子化的发展趋势。因研究者、申办方收稿日期:2015-10-10;修回日期:2015-10-20.或合同研究组织(contract
