Ch4.1 临床试验数据管理

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1、临床试验——数据管理上海交通大学基础医学院生物统计学教研室wangbingshun@tom.com本讲义参考了诸多教授见解：苏炳华、姚晨、…数据管理数据的正确性对保证临床试验的质量极为重要，因此必须十分重视：可溯源。数据管理（DataManagement）应认真执行，以保证试验数据的正确。DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.com数据管理“临床试验规范化”最基础的工作是保证研究的原始试验资料和档案的真实，科学，规范和完整数据管理的目的是将来自

2、受试者的数据迅速，完整，无误地录入数据库、以纳入报告。标准操作规程实施（SOP）通过质量保证系统的实施，定期或不定期进行质量控制和检查DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.com数据管理——规范执行根据试验方案(Protocol)所制定的病例报告表(CRF,CaseReportForm)研究者(Investigator)是数据填写的第一执行者监查员(Monitor)需核实研究者填写的数据真实有据数据管理员保证将CRF表数据完整真实的录入数据

3、库生物统计学家对数据的逻辑合理进行检查，随后数据锁定(datalocked)直至作出统计分析,写出统计分析报告，协助主要研究者完成临床总结的统计学部分。药监部门工作人员对数据进行视察(Inspection)DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.comCRF——《药物临床试验质量管理规范》中的要求病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完

4、整地记录于病例报告表上。DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.com病例报告表记录研究者应根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。监查员须监查试验的进行是否遵循试验方案（如检查有无不符合入选/排除标准的病例等），确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。不允许用刀刮去或用改正液涂去原始记录Deparmento

5、fBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.com病例报告表传送经过监查员检查后的病例报告表，需及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录并妥善保存。DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.com建立数据库Excel、Epidata…根据病例报告表和统计分析计划书要求，在第一份病例报告表送到以前，数据管理员应建立数据库，并保证其

6、完整、正确和安全。数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步审核双遍独立录入：交由两名操作人员独立地输入数据库中，并用软件对两份输入结果进行比较。如果有不一致，需查出原因，加以更正。DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.com数据检查数据管理员按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定的数据检查，如:范围检查和逻辑检查等，可编写计算机程序进行检查。所有错误内容及修改结果应有详细记录并妥善保存。如有必要，可再次对数据库中的指标(特别是主要指标)

7、进行抽样或全部的人工检查并与病例报告表进行核对。5%、5(/<100)、15个错误/10000个数据DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.com疑问表及解答数据管理中发现任何问题时，应及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当应用疑问表(QueryForm)，疑问表应保存备查。填写疑问表的人员必须签名，疑问表能保证病例报告表的修改，数据库的修改都查有实据，避免了数据被人为任意修改之可能。DeparmentofBiost

8、atistics,SJTU,SchoolofMedicinewangbingshun@tom.com盲态审核盲态审核(blindreview)：是指最后一个病例报告表输入数据库以后，直到第一