新药临床试验数据采集管理软件

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1、新药临床试验数据采集管理软件简介三微临床试验数据采集管理系统（以下简称VVVEDC）是三微公司专家及技术团队自主硏发的一个基于组件化电子病历报告表的临床试验信息化系统zVVVEDC-解决了医学术语功能化设计、电子病历报告表（e-CRF）的组件化设计、数据准确性自动约束、可视化留痕、不同地域间协同实验的无缝又曲妾等项难题，提高了数据采集的质量和效率。在不同地域间实现了数据电子化采集，缩短了临床试验数据的采集周期，将现代化的WEB技术引进了医药研发领域，突破了新药硏发过程中重要的限制性环节。该系统有两大创造性的亮点:第一

2、个亮点是在管理后台的WEB页面上实现了同时具有灵活性、严密性、易用性和人性化四大特点的e-CRF设计工具;第二个亮点是针对临床试验过程业务逻辑的半结构化特点，实现了用户实践需要（或经验需要）和系统算法之间的数据交换功能；除了这两大亮点之外该系统还包括跨部门跨区域整合、多实验并行管理与状态明细跟踪、数据检查与质疑、数据导出格式控制以及为确保数据安全所进行的相关设计等，也还有为系统更加完整和完美所必须的其它辅助功厶匕呢。VVVEDC的系统开发所采用的技术路线如下:1.系统的核心开发语言为：c#.net,其他辅助开发语言有

3、：JAVAScript脚本、XML1.0.ASPNETAJAX等，2•系统设计架构采用了目前最为合理的MVC（Model-View-Control）三层架构z及模型-视图-控制器z其中试图部分采用了前后台分离开发和后台代码编译封装的模式,大大提高了系统运行的严密性和稳定性。3.系统功能架构是围绕用于采集试验数据的e-CRF（电子病历报告表）展开的,VVVEDC的e-CRF部分实现了真正的组件化和半结构化应用目标，实现技术采用了全代码提取和控件识别解析相呼应的机制，使得e-CRF的设计和使用更加便捷易用。4•系统使用的

4、接口技术有：数据访问层接口、DTO持久化层接口、调度组件开发接口、平台异常处理描述、平台系统日志组件使用接口、用户会话使用接口、实时消息广播接口、独占锁服务接口、远程文件操作接口等VVVEDC的主要功能如下：1.统管理员模块:系统管理员主要负责整个登录系统的人员信息维护和相关授权，对所有的试验进行维护及对公共控件库和模板进行相关的管理。系统管理员主要包括系统管理和试验管理两大部分,主要功能清单如下:(1)系统管理：包括用户权限管理、数据备份、系统初始化、系统日志等(2)多试验并行管理：可创建多个并行试验，并为每个试验

5、分配管理员帐号(3)公共控件库：对设计e-CRF所使用的通用控件进行功能设计，以便e-CRF设计人员批量导入使用。(4)公共模板库：对多式样通用的e-CRF设计模板进行预先设计,以便e-CRF设计人员批量导入使用2.试验管理员模块试验管理员负责整个E-CRF模板的设计及相关的医生、CRA、申办者的授权等工作。试验管理员的工作是整个系统E-CRF表单设计的核心。试验管理员在创建试验以后,添加与之关联的所有操作页面及流程(1)试验控制与管理:本部分包括试验基本信息及试验报告管理、对试验进行开始一暂停一结束一终止等控制操作

6、。(2)用户授权：参试单位授权及给各试验角色分配权限帐号，包括CRA、硏究者、申办者等。(3)e-CRF设计与管理：该功能为整个WVEDC系统的核心部分,试验管理员可以根据试验详情并应用系统给定的组件设计工具进行功能化字典控件设计、e-CRF表设计、试验线性节点及非线性节点设计等，详情请参见《操作手册》(4)数据管理与数据监察：试验管理员通过本模块来管理试验数据，包括质疑汇总、修改痕迹汇总、数据逻辑校验等。(5)试验进程统计:通过试验进程统计模块，试验管理员可以从试验全景的层面，观察整个试验的进展情况。(6)数据锁定

7、与导出管理：当试验完成时z试验管理员可以锁定数据库，并自定义格式导出数据，包括自定义字段之间的间隔符及段落之间的换行符等。3.硏究者((1)受试者管理：研究者根据隐私保护策略所规定的形式，对受试者信息进行登记，并且可以通过受试者列表，在线翻阅受试者的各项检查数据填写详情。(2)e-CRF在线填写研究者的主要任务是填写各个受试者的电子病历报告表，通过电子病历报告表的数据约束提醒功能，硏究者在填表时可以及时进行数据校正。(3)数据质疑处理：研究者首先提交数据至数据监察员(CRA),CRA经过认真核对，对有质疑数据进行图像

8、标记，研究者不仅可适时、直观地看到CRA的数据质疑,同时可以很方便的对质疑数据进行核对和修改，任何修改的详细痕迹系统可自动记录(4)查看质疑及数据修改痕迹：研究者可以在e-CRF目录中看到适时的数据质疑，也可以通过查看质疑模块，快捷地修改数据，任何修改的详细痕迹系统可自动记录3.数据监察员(CRA)模块(1)数据检查：研究者提交的数据，自动实时