医药工程建设项目管理与咨询

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1、(导引）从工程管理学的角度出发，结合医药工程建设项目管理及医药建设标准体系大大落后于行业快速发展的现状，依据GMP质量体系，阐述如何做好医药工程建设项目管理及工程咨询工作的内容及方法。目录一．基本概念二．医药工程建设项目管理现状三．建设标准、法规简介——《医药工程建设标准体系》四．工作方法五．意义与目的六．工程管理咨询的资金来源和依据一．基本概念（一）工程项目管理工程项目管理是指工程建设者运用系统工程的理论和方法，对工程项目进行全过程的计划、组织指挥、协调控制等专业化活动。1.基本特征：面向工程实现生产要素在工程项目上的优化配置为用户提供优质产品2.分类：管

2、理主体和管理内容的不同，工程项目管理主要分为：建设项目管理（由建设单位进行管理）建设工程项目管理（建设工程项目管理企业既第三方管理）工程施工项目管理（施工企业项目管理）工程建设监理（工程监理单位项目管理）其他（勘察、设计、造价等）法规：《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2006（二）工程咨询运用工程技术、科学技术、经济管理和法律法规等多学科方面的知识和经验，为政府部门、项目业主及其他各类客户的工程建设项目决策和管理提供咨询活动的智力服务。1.原则：独立、科学、公正。2.工作内容：前期立项阶段咨询、勘察设计阶段咨询、施工阶段咨询、投产或交付使用后

3、的评价等。工程咨询是投资和工程建设中最重要的环节。（三）工程项目管理咨询定义1.工程咨询与工程管理工程咨询（发改委）和建设工程项目管理（住建委）的工作方法相结合——工程项目管理咨询。工程项目管理咨询是指遵循独立、科学、公正的原则，运用工程技术、科学技术、经济管理、法律法规及系统工程的理论、方法等多学科方面的知识和经验，以建设方为工程项目管理咨询的主体，为其在项目全过程的计划、组织指挥、协调控制等专业化活动提供智力服务与技术咨询，以达到预期的建设目的。它是一种创新管理模式。适用于特定的行业及特定的建设方工程管理现状——医药工程建设现状。2.资质——多资质管理的优势工

4、程咨询的服务范围含工程管理。工程建设中资质许可范围也含工程管理。两者的结合更适应开展工程管理咨询业务。二.医药工程建设项目管理现状1.建设规范、标准缺少和滞后；2.建设、学术专业设置滞后；3.专业人才少；（建设方组建专业管理机构困难）；4.专业中介咨询机构少，且多偏重GMP质量体系；5.业内认知不统一；6.无行业机构；7.资源配置落后与行业发展；8.国内医药工程项目目前多数不具备代建制推广的条件。延伸阅读详见发表文章：1.《探究医药工程项目中工程咨询服务性企业的发展机遇与挑战》——2009年5月发表于《医药工程设计》2009年第5期2.《医药工程项目管理探究》——

5、2010年8月发表于《中国工程咨询》2010年第8期3.《要更多的关注专、尖、精的工程咨询单位发展》——2010年6月发表于《北京工程咨询信息》2010年第166期质量、建设标准及法规简介重点——《医药工程建设标准体系》（一）2010版《药品生产质量管理规范》（二）《医药工程建设标准体系》简介该标准体系包括医药生产、医药实验、医药清洁生产、医药净化工程、施工安装质量验收和评价及确认6部分，反映了医药建设标准的现状和发展趋势，是医药行业目前和可预见的未来一段时间内标准制定、修订和管理工作的基本依据。（三）《医药工程建设标准体系》与药品生产质量管理规范（GMP）的区别

6、与联系2011版《洁净室施工及验收规范》和相关引用标准（标准目录见附件页）。注：本标准在《医药工业洁净厂房施工及验收规范》颁布前参考实施。（四）《制药机械（设备）验证导则》与《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》（征求意见稿）（五）《建设工程项目管理规范》2006现行洁净厂房施工及验收规范引用标准附录1.《建筑工程施工质量验收统一标准》GB503002.《砌体工程施工质量验收规范》GB502033.《漆膜附着力测定法》GB17204.《色漆和清漆、漆膜的划格试验》GB92865.《建筑构件防火喷涂材料性能试验方法》GB99786.《漆膜耐霉菌测定法》GB174

7、17.《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB503258.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB502439.《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB5023610.《银基钎料》GB1004611.《磷铜钎料》GB/T6418现行洁净厂房施工及验收规范引用标准附录12.《工业金属管道工程施工及验收规范》GB5023513.《电子级水》GB11446.114.《常用危险化学品的分类及标志》GB1369015.《建筑电气工程施工质量验收规范》GB5030316.《组合式空调机组》GB/T142917.《生物安全实验室建筑技术规范》GB5034618.《高性能

8、屏蔽室屏蔽