实验流行病学预防1

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1、experimentalepidemiology实验流行病学流行病学的主要研究方法流行病学方法观察法实验法理论法描述性研究实验性研究临床试验现场实验社区干预实验产生假设检验假设验证假设横断面调查监测生态学研究病例对照研究队列研究理论流行病学研究一简史二实验流行病学的概念三实验流行病学研究的特点四实验流行病学研究的类型五实验流行病学的用途第一节概述一简史18世纪经典的人群流行病学实验研究JamesLindvitC与坏血病GoldergervitB与糙皮病1919年实验流行病学方法英国Topley动物群感染模型英国的Wilson和Gree

2、nwood德国的Neufeld美国的WebsterJamesLind(1716-1794)VitC缺乏–坏血病(1747)开创了流行病学临床试验的先河Goldberger关于糙皮病的研究Goldberger的人群实验主要分为两个方面：诱发试验用限制性膳食（低蛋白质）引起人体糙皮病防治实验用改良膳食（增加动物蛋白质）治愈和预防人体糙皮病Goldberger的结论：糙皮病可以通过适当的膳食来预防，而无需其他因素（如卫生状况）干预。根据富裕人家膳食特征（富人很少患糙皮病）以及流行病学观察结果，提示食物因素为新鲜动物蛋白。该实验研究中可能是鲜

3、肉和牛奶起了保护作用，即它们提供了糙皮病预防因子。Topley的动物实验70天后180只15天后44只由150只减少到20只1955年Francis进行的Salk疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验1980年～1983年Lanrence等在英国先后开展了给予叶酸和多种维生素或改善孕妇膳食，以降低神经管缺陷复现率（recurrence）的效果研究。1979年前后中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验（quasi-experiment）实验流行病学是按随机

4、分配的原则，将研究对象分为两组或多组，分别接受不同的干预措施，随访观察一定的时间，比较两组人群的结局。从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。二实验流行病学概念目标人群样本实验组（干预措施）对照组（对照措施）结局+结局－结局+结局－随访观察随机分组实验流行病学研究原理示意图研究方向三基本特点前瞻前瞻性研究干预施加一种或多种人为干预处理随机研究对象随机分配到比较组对照有平行的或可比的实验组和对照组具备这四个基本特点的实验称为真实验（trueexperiment）不设对照组或设对照组不能随机分组的实验称为类实验（quasi-ex

5、periment）或半实验（semi-experiment）临床试验（clinicaltrials)based-patients现场实验(fieldtrials)based-population社区实验(communitytrials)based-community（communityinterventionprogram，CIP）（community-basedpublichealthtrial）（lifestyleinterventiontrials）四研究类型五用途预防措施的效果评价?评价某种新的药物、疗法或生物制剂的效果?验证

6、疾病的病因?医疗保健措施的评价第二节研究设计与实施明确研究目的确定设计类型确定实验现场研究对象的选择样本大小的确定随机化分组设立对照盲法的应用基本原则与步骤一实验现场的选择人口相对稳定，并有足够的数量。研究疾病在本地区发病率较高。疫苗效果评价时，应选择近期内未发生该疾病流行的地区。实验地区卫生医疗条件较好。领导重视，有协作精神和条件。二实验对象的选择对干预措施有效研究对象的代表性好预期结局事件发生率较高容易随访的人群干预措施对其有益或至少无害依从性好、乐于接受并坚持试验三样本量的估计（一）决定条件干预措施实施前、后研究人群中研究事件的

7、发生率第I型（α）错误出现的概率第II型（β）错误出现的概率单侧检验或双侧检验研究对象分组数量（二）样本量计算1.非连续变量样本量计算：p1：对照组发生率p2：试验组发生率：（p1+p2）/2Zα:为α水平相应的标准正态差Zβ：为1-β水平相应的标准正态差N：为计算所得一个组的样本大小例如：假设对照组的发病率为40%，通过干预措施发病率下降到20%才有推广使用价值，规定α水平为0.01，β水平为5%，把握度（1-β）为95%，本研究为双侧检验，问两组要观察多少人？p1=40%，p2=20%，Zα和Zβ可从表6-1查出，双侧检验时Zα为

8、2.58，Zβ为1.64,=（0.4+0.2）/2=0.3代入公式:即每组需观察184例2.连续变量样本量计算：σ：为估计的标准差d:为两组连续变量均值之差Zα、Zβ和N所示意义同上述计数资料的计算公式以上公式适用于N≥