流行病学 预防医学专业(实验研究)

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1、实验流行病学（ExperimentalEpidemiology）第一节流行病学实验概述一、基本原理流行病学实验研究（experimentalepidemiology）是指研究者根据研究目的，按照预先确定的随机方案，将受试者随机地分配到实验组或对照组，对其人为地施加或减少某种处理因素，然后追踪随访观察这种处理的结果，比较分析两组人群的结局及效应上的差异，以评价处理因素效果的一种研究方法。观察：对自然现象或过程的“袖手旁观”。实验：对研究对象有所“介入”或“安排”；在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。概念研究人群试验组对照组发病未发病发病

2、未发病abcda/(a+b)c/(c+d)≠随机分组前瞻性追踪比较人为干预二发展简史1919年实验流行病学方法英国Topley动物群感染模型英国的Wilson和Greenwood德国的Neufeld美国的Webster18世纪经典的人群流行病学实验研究JamesLindvitC与坏血病GeorgeBaker铅与腹绞痛GoldergervitB与糙皮病1955年Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验1979年前后中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验（quasi-experim

3、ent）三、基本特征◆属于前瞻性研究◆研究对象均来自同一总体的抽样人群，并严格按照随机分配的原则分组◆设有平行的实验组和对照组以便结果的比较,采取盲法实验控制主观影响◆对实验组施加由研究者所控制的干预措施◆结论可以验证因果假设四、主要用途◆可验证假设，常用于疾病流行因素和病因的研究。◆用于评价疾病的防治效果。◆用于评价保健设施和保健工作。◆用于评价某种新的治疗药物、疗法或制剂的效果。五、流行病学实验的分类（一）按研究对象的特点◆临床试验(clinicaltrial)：是以病人（个体）作为观察单位进行分组的实验研究方法。◆现场试验(fieldtrial)：也叫人群预防试验是以尚

4、未患病的人（个体）作为观察单位，常用于某种预防措施或方法进行考核和评价。◆社区干预试验(communitytrial)或社区干预项目(communityinterventionprogram,CIP)：是以社区人群作为观察单位进行分组，常用于某种预防措施或方法的考核。按研究对象或场所分第一节实验流行病学研究—分类“”临床试验（clinicaltrial）现场试验（fieldtrial）研究对象（病人）随机分组随访随访临床试验研究的结构示意图研究对象（未患病者）随机分组实验组（干预组）对照组实验组（干预组）对照组主要类型有效无效有效无效有效有效无效无效现场试验研究的结构示意图（

5、二）按设计方法◆随机化对照试验：有对照组并且随机分配研究对象，受控条件较好。◆类实验：有对照组没有随机分组，或完全没有对照组，受控条件较差。(三）按用途◆治疗试验◆预防性试验◆病因验证◆保健试验I期临床试验:临床药理学和人体安全性评价。II期临床试验：药物有效性、安全性、临床用药剂量。III期临床试验：有效性、副作用、安全用药信息。IV期临床试验：批准上市，长期用药效果、远期或罕见副作用第一节现场实验与社区试验实验研究的准备研究现场的确定研究三要素的确定与测量随访及效应资料的收集一.实验研究的准备研究目的实验设计实施实验分析数据研究结论假设的说明SpecificHypothe

6、sis书面方案AWrittenProtocol妥善组织、监控统计描述、假设检验发表结果文献检索历史及现状二.研究现场的确定4.具备实施干预、随访的基础条件的人群1.符合实验基本条件的人群有足够数量人口相对稳定，流动性较小依从性好、便于随访疫苗效果评价时，应选择近年内未发生所研究疾病流行的人群或地区2.预期疾病的发病率高而且稳定的人群基本医疗卫生条件良好管理机构健全、基本设备完善适当的人文环境3.能从干预措施中获得较大利益的人群对干预措施敏感干预措施不会导致伤害筛选标准：用公认、确切的标准选择研究对象易感年龄段人群近期内未接受与本病有关的其它措施合格性评价标准：(纳入/排除in

7、clusion/exclusion)对干预措施有禁忌症者已经出现所研究的疾病事件者有特殊处理（治疗）需要者有可能无法追踪者（失访、拒绝、不依从等）因其它因素可能对措施效果造成明显影响者根据研究目的和要求筛选的，符合一定标准的人群三.研究三要素的确定与测量1.研究对象subject实验组与对照组随机的原则对照的原则随机抽取研究对象随机分配研究对象随机对照（安慰剂）非随机对照空白对照（测量、检诊机会?）历史对照自身对照受试成员与研究人群的基本特征相同比较组成员对预期疾病事件的易感性可比比较组成员发生预期疾病