记录编制管理规程

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1、文件编号：WJ/SMP/012-01第3页共3页文件名：记录编制管理规程制定人：制定日期：分发份数：9审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室及各生产车间1.目的：建立记录编制管理规程，规范记录的编制、审核、批准程序。2.范围：批生产记录、台帐、状态标志、凭证。3.责任：实施部门负责人，质量管理部门负责人。4.内容：4.1记录编订4.1.1记录编订的基本要求4.1.1.1记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。4.1.1.2记录内容要详

2、尽、合乎逻辑，符合GMP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产的指令，无多余无用的项目、数据及参数。4.1.1.3语言要精练、明确，项目要清晰，保证可以正确的理解和填写，使用。4.1.1.4术语规范、数据准确、无误。4.1.1.5符合企业有关的技术标准及管理标准的要求。4.1.2记录的格式要求：4.1.2.1填写不同内容应留有适当间隔。4.1.2.2设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误和差错。4.1.2.3各种工艺、技术、质量参数和技术经济的度量衡单位均按国家《计量法》的规定执行，采用国际标准计量单位。4.1.3.

3、4编号和格式按《文件分类编号及格式管理规程》执行。4.1.3.5原料名称、来源以最新版法定标准为准,辅料一律采用化学名。4.1.4编订依据4.1.4.1法定标准，法规、文件，产品注册文件（批文）；4.1.4.2行业标准及各种法规、规范的实施指南；文件编号：WJ/SMP/012-01第3页共3页4.1.4.3企业质量标准、技术标准、管理标准及工作标准的有关部分；4.2批生产记录4.2.1责任：车间主任负责批生产记录的起草,生产技术部部长负责批生产记录的审核,生产副厂长负责批生产记录的批准,操作人员、监控人员负责批生产记录的填写.4.2.2格式：以

4、流水帐形式记录生产的每个细节，记录表格左侧为操作指导，右边是操作记录，记录纸以纵向排列。4.2.3依据：工艺规程、各工序SOP、处方。4.2.4记录内容：4.2.4.1按生产流程顺序排列，每一工序内容包括：所需设备名称编号、操作前检查（清场情况、设备状态、清洁状态、容器具状态、计量器具状态）、具体操作步骤、清场情况及记录、操作和检查（确认清场合格、记录填写情况）、异常情况及处理措施、物料平衡情况。4.2.4.2检查类项目：要记录是否进行检查及时间、检查人。4.2.4.3操作类项目：要记录配方量、各称量记录、工艺时间、温度、收率、容器数量、装量、

5、按质量标准检测情况、生产时间、物料交接情况、产量、操作人、复核人。4.2.4.4配方类项目：填写原辅料的批号、检验单号、处方用量、物料偏差等。4.2.4.5物料平衡类表：内控标准(收得率)、物料量、实际收量、结论、审核人。4.3批包装记录4.3.1保证工作的规范化管理，真实描述产品包装的情况，保证产品质量，避免人为差错和混淆。4.3.2责任：车间主任负责批记录的起草,生产技术部部长负责批包装记录的审核,生产副厂长负责批包装记录的批准,操作人员、监控人员负责批包装生产记录的填写。4.3.3批包装记录必须经审核、批准后方可使用。4.3.4批包装记录

6、的内容包括：4.3.4.1包装前检查；4.3.4.2开始与完成日期、主要设备、地点；4.3.4.3待包装产品名称、批号、规格；4.3.4.4印有批号的标签、使用说明书和产品合格证；文件编号：WJ/SMP/012-01第3页共3页4.3.4.5待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.3.4.6已包装产品数量；4.3.4.7前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；4.3.4.8本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；4.3.4.9物料平衡记录；4.3.4.10工艺及操作的失误、异常现象及调查结果等。4

7、.3.4.11生产操作负责人签名，QA人员签名。4.3.5填写包装批记录要实事求是，由生产技术部部长审核签字。4.3.6批记录存档保存于质量管理部，药品有效期满一年后方可销毁。4.3.7记录不准随意涂改，需要涂改时更改人必须在涂改处签名，并保持原数据仍能清晰辨认。