记录管理规程

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1、****药业编号：SOP-QA-003-01标准操作规程页码：Page1of1名称：记录管理规程生效日期：起草人/FI期：批准人/日期:审核人/口期：颁发部门：QA分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、技术与研发部、财务部、销售部、物料部、办公室、生产技术部、生产车间、设备动力部1目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的耍求进行填写与保管。2范围适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。3职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。4定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，口

2、的是确保产詁的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所冇相关的质量检验情况。批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的丿力史和信息。每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和约品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量保证部负责存放、归档。5程序5.

3、1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程屮出现的问题进行调查。因此应完禁止复印全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求，精心设计、编制适合企业生产检验的各种空口记录。5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。记录内容耍符合GMP的要求，合乎逻辑,尽量包括所有必要的内容。5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地捉供足够的相关信息，无歧义、疑义。过程记录屮应设计冇

4、操作人和复核人签名。5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。5.1.4记录设计应结合企业生产质量管理实际，语言明确、项口清晰、提供足够的空间、必耍的表格，保证可以正确地理解、填写和使用。填写不同内容要留有适当的间隔，尽量考虑如何有效地防止填写错误或出现并错。5.1・5记录编制注意事项5.1.5.1记录中公用的内容尽量放置在抬头位置，不要设置在记录的内部，防止重复填写。5.1.5.2记录尽量包抵时间、地点、人物、操作过程和原因、结果等要素。5.1.5.3如果一页记录不能满足要求，可以将几页记录统一编号，加

5、上页码进行区分。但是，这样的记录的编码是一个编码，11每页记录都需要有记录的名称和编号。5.1.5.4没有特殊要求，尽量使用A4格式。5.1.5.5可以使用正反两面进行记录设计，但是不能使用废纸或者其他记录空白页的反面进行记录设计。5.1.6批生产记录的内容包括：批生产指令；生产前确认内容；物料称重、复核记录；清场记录；清场合格证；质量检验报告；质量监控记录；批生产记录审核单；设备打印的原始记录；产品名称、规格、批号；生产以及屮间工序开始、结束的H期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产工序操作人员的签名，必要吋，还应有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量；

6、所有相关生产操作或活动，以及所用主耍生产设备的编号；中间控制结杲的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。5.1.7批包装记录的内容包括：产品名称、包装规格、生产批号；包装操作H期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的实样；对特殊问题及异

7、常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。包装好的产品的检查记录。所冇印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。5.1.8批检验记录的内容包括：物料或产品的名称、规格；供货批号或生产批号、供应商和生产商（如不同）的名称或來源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的來源和批号;