国家十一五课题chinom方案

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1、正常高值血压干预预防高血压研究预试验(CHINOM)www.chinom.net国家“十一五”支撑课题高血压综合干预研究(CHIEF)-副课题研究背景中国高血压防治指南2005年修订版将血压120-139/80-89mmHg定为正常高值血压。中国人群正常高值血压占30％左右，其中130-139/85-89mmHg高值血压占10％左右。Framingham人群5181人随访10年，结果表明高血压前期者发生脑梗塞相对危险为2.2，发生心肌梗死危险为3.5，发生冠状动脉病危险为1.7。我国一组中年人群随访10年结果表明，血压120-139/80-89mmHg者10年中心血管病发生危险较<1

2、10/75mmHg者增加1倍以上；血压120-129/80-84mmHg者和130-139/85-89mmHg者10年发展成为高血压的比例分别达45％和64％。研究背景TROPHY试验表明，ARB可减少高血压前期者的高血压发生率。但对中国血压正常高值者的高血压及糖尿病发生的影响尚未见报道。血压正常高值者已增加了心血管病发生危险，但降压治疗对血压正常高值者的心血管事件是否有影响还未见报道。北京降压0号在我国高血压治疗中具有重要的地位,但对长期预后的评价尚缺乏需要探讨降压治疗对血压正常高值者的发生心血管联合事件的影响本预试验旨在探讨降压治疗对血压正常高值者的新发生高血压及糖尿病的影响。研

3、究目的1.评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者对新发高血压、糖尿病的影响2.评估小剂量降压药物（ARB,利尿剂,降压0号）治疗对伴危险因素的血压正常高值者发生心血管联合事件的影响入选标准同时具备以下四项条件者方可入选：1．年龄：50-79岁，性别不限2．血压：SBP130-139mmHg及DBP<90mmHg;或DBP85-89mmHg及SBP<140mmHg.3．伴心血管危险因素至少一项者4.有知情同意的能力心血管危险因素包括以下之一腰围：男≥85cm、女≥80cm;或超重（BMI>24kg/m2）血脂异常：TC≥220mg/dl；或TG≥150mg/dl；或HDL-C<

4、40mg/dl空腹血糖受损：5.6≤FPG<7.0mmol/LIGT(7.8≤OGTT2h<11.1mmol/L)正在吸烟(10支/日以上)目前轻度新功能不全（NYHAII级）稳定性心绞痛外周血管病微量白蛋白尿（一级亲属50岁以前发病）早发心脑血管病家族史（父母或兄弟姐妹）有高血压或糖尿病家族史年龄≥65岁颈动脉内中膜增厚或有斑块排除标准1．糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L及/或OGTT2hPG≥11.1mmol/L）2．高血压患者（收缩压140mmHg和/或舒张压90mmHg）3．研究开始前有过脑卒中或心肌梗塞病史者4．明显肾功能不全(肌酐>2.5mg/dl)5．明显肝功

5、能异常(ALT超过正常值上限2倍)6．已知对本研究中所用的药物过敏者。7．入选本研究三个月前，或与此同时参加其它研究试验的患者8．研究开始前3个月内做过/或正准备做冠状动脉球囊扩张术或冠状动脉搭桥术。9．患其它严重疾病如恶性肿瘤10．妊娠期妇女或可能妊娠的妇女11．患者行动不便不能到诊室就诊12．研究者认为不适于入选的对象研究方法多中心前瞻性随机安慰剂对照盲终点评估（PROBE）方法病例数：4000用药方法：受试者被随机分到不同药物治疗组或安慰剂组治疗组：患者服用ARB或利尿剂（替米沙坦，悦南山，降压0号,降压0号安慰剂）。平均随访：预试验2年筛选随访随机悦南珊ARB降压0号安慰剂-

6、2W-1W0W24月随访A开放B开放C双盲研究流程上网随机,上网录入研究方法筛查期：-2周进行筛选评估，符合入选标准者，签署知情同意书。-2周内测血压3次，-1周测量血压3次，门诊患者休息5分钟后的坐位血压3次，记录3次，依后2次计算血压平均值。6次门诊血压均值必须130≤SBP<140mmHg及/或85≤DBP<90mmHg研究方法随机期：0周经初步筛选合格的患者，则进入随机期并完成以下检查：病史，既往史，家族史，用药史体检：血压，心率，心律，体重，身高，腰围，臀围和颈围实验室：心电图，血生化（K，Na，氯，肌酐，尿酸，空腹血糖，空腹血TC，TG，HDL-C，ALT,AST，CK）

7、，血常规，尿常规，OGTT实验研究方法4.简易精神状态量表（MMSE），（随访中如MMSE≤23分，做痴呆评估）5.生活质量调查表（EQ-5D）6.生活方式调查表（估算每日盐摄入量，运动量，烟酒情况等）7.高血压知识调查表8.10岁前家庭状况表9.其它检查，尿白蛋白/肌酐比值，C反应蛋白（CRP），颈动脉内中膜厚度（IMT），PWV(Complior®)和ABI有条件单位进行。2007ESH/ESC高血压指南脉搏波速度临床上评价大动脉功能需要使用简单的方法