血栓通注射液

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1、血栓通注射液XueshuantongZhusheye本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk．）F．H．Chen主根提取的三七总皂苷的灭菌水溶液。【制法】取氯化钠8.5g，加注射用水制成约20%（g/ml）的溶液；另取三七总皂苷（主根）适量（相当于人参皂苷Rg135g），加注射用水约600ml使溶解，加药用炭适量，调节pH值至5.0～7.0，滤过，加20%枸橼酸钠溶液1.5～5.0ml，与上述20%氯化钠溶液混匀，加注射用水至1000ml，调节pH值至5.5～7.0，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】本品为

2、近无色至淡黄色的澄明液体。【鉴别】照【含量测定】三七皂苷与人参皂苷项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品保留时间相同的色谱峰。【检查】pH值应为5.0～7.0（中国药典2010年版一部附录ⅦG），。有关物质照注射剂有关物质检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。重金属及有害元素精密量取本品1ml，照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅、镉、砷、铜不得过千万分一，

3、汞不得过千万分之五。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含7.0mg的溶液，依法检查(中国药典2010年版一部附录XIIIE)，按静脉注射法给药，应符合规定。热原取本品，依法检查(中国药典2010年版一部附录XIIIA)，剂量按兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。溶血与凝聚取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含17.5mg的溶液，依法检查(中国药典2005年版一部附录XIIIH)，应符合规定。降压物质取本品，依法检查(中国药典2010年版一部附录XIIIF)，剂量按猫体重每1kg注射0.1ml，应符合规定。无菌取本品，经薄

4、膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于300ml），依法检查（《中国药典》2010年版一部附录XIIIB），应符合规定。其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录IU）。【指纹图谱】取本品，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。对照指纹图谱【含量测定】三七皂苷与人参皂苷照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件和系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动

5、相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～4545～6565～8181～8282～8787～952020→343434→9090208080→666666→101080对照品溶液的制备取60℃减压干燥2小时的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.5mg、人参皂苷Rg11.5mg、人参皂苷Re0.3mg、人参皂苷Rb11.0mg、人参皂苷Rd0.

6、1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含三七皂苷Rl（C47H80018）不得少于2.4mg、含人参皂苷Rg1（C42H72014）不得少于9.4mg、含人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于1.4mg、含人参皂苷Rbl（C54H92023）不得少于5.2mg、含人参皂苷Rd（C48H82018）不得少于0.44mg，三七皂苷Rl、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re

7、、人参皂苷Rbl、人参皂苷Rd总量为29.0～35.5mg，且人参皂苷Rg1的含量应大于人参皂苷Rb1的含量。三七总皂苷照分光光度法（附录ⅤB）测定。对照品溶液的制备取60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1.0ml，分别置10ml试管中，在水浴中蒸干，放冷，加入1％香草醛磷酸溶液1.0ml，超声处

8、理约5分钟，再加入高氯酸1.5ml，摇匀，于60±2℃水浴保温35分钟，取出迅速置冰水浴中冷却5分钟，取出，加磷酸7.5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法（附录VB），在535nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品每支含三七总皂