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1、医药市场及药品知识世界及中国制药企业排名FDA、卫生部、SFDA简介研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典药品、保健品、食品的区别药品的基础知识医保及其他世界制药企业排名2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏，诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利康，雅培，默克，礼来1、强生(Johnson&Johnson)排名：108营收：61,897百万美元净利润：12,266百万美元2、辉瑞(Pfizer)排名：140营收：50,009百万美元净利润：8,635百万美元3、瑞士罗氏公司(RocheGroup)排名：153营收：47,109百万美元净利润：
2、7,169百万美元4、瑞士诺华公司(Novartis)排名：160营收：45,103百万美元净利润：8,400百万美元5、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)排名：163营收：44,240百万美元净利润：8,626百万美元国内制药企业排名20101哈药集团有限公司281,981 2扬子江药业集团有限公司275,856 3上海罗氏制药有限公司150,009 4西安杨森制药有限公司126,660 5中美天津史克制药有限公司118,642 6江苏恒瑞医药股份有限公司105,190 7北京双鹤药业股份有限公司93,419 8葛兰素史克制药(苏州)有限公司84,
3、150 9江西济民可信集团有限公司73,261 10江苏豪森药业股份有限公司70,913美国FDA简介FDA(FoodandDrugAdministration)是食品和药物管理局的简称，是世界上最权威的食品、药品、医疗器械、化妆品的认证管理机构。组成部门食品安全和实用营养中心(CFSAN)药品评估和研究中心(CDER)设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)生物制品评估和研究中心(CBER)兽用药品中心(CVM)SFDA与卫生部国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，1998年4月16日
4、正式挂牌，成立了国家药品监督局2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局StateFoodandDrugAdministration。由于药政管理不力，尤其2007年，前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后，2008年国家食品药品监督管理局并入卫生部SFDA与卫生部现在SFDA是卫生部的下属机构职责划分：△卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度△国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等新药的研发临床试验临床前研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期FDAⅣ期所需
5、时间年3.51232.5共12FDA要求的附加的上市后试验试验 人群实验室和动物试验20～80例健康志愿者100～300例病患志愿者1000～3000例病患试验者过程审核/批准试验目的评定药物安全性和生物活性确定药物安全性和剂量评估药物有效性，寻找副作用验证药物有效性，监控长期使用的不良反应成功率5000种化合物被评估5种进入临床试验1种被批准向FDA提出研发中的新药申请向FDA提出新药申请新药研发一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的
6、上市批准。一种药物从实验室到上柜销售平均将花去公司8亿美元。美国新药分类方法:根据药品特性分为创新药和仿制药国际上一般药品专利保护期都是20年我国新药的分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市
7、销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。2005年之前新药分类统称为几类新药，2005年之后增加小类的标注例如：1.5类是1.未在国
