包装材料和容器变更

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1、包装、贮藏条件的变更研究思路主讲人：张宁讲习组成员：何伍蒋煜药品审评中心2007.041一、前言二、包装材料/容器变更研究的总体思路三、包装材料/容器变更分类及研究工作四、申报中存在的主要问题五、贮藏条件、有效期变更的研究思路六、小结2一、前言药品包装材料和容器的组成：－直接接触药品的包装材料和容器－外包装－附属物（如给药器具、药棉、干燥剂等）3药品包装材料/容器的总体要求：能对原料药或制剂提供足够的保护和原料药或制剂具有良好的相容性材料本身在拟定的剂型和给药途径下是安全的4药品包装材料/容器的变更情况：－

2、变更包装材料/容器的生产厂或供货商－变更直接接触药品的包装材料和容器（包括包材的类型、容器的大小和形状）－变更包装系统中的附属物－变更外包装5目前申请包材/容器变更的具体情况：2006年3月－8月化药变更包装材料的补充申请受理量为409件，占化药补充申请比例的27％。主要变更原因：1.根据国家相关要求进行的变更（安瓿装粉针改为西林瓶装，天然胶塞改为溴化丁基胶塞）2.贮存中出现了需要改善的问题3.降低包装成本4.提高运输的方便性（如玻璃瓶改为共挤输液袋）6二、包装材料/容器变更的总体研究思路包装材料和容器变

3、更的基本要求研究工作的核心7包装材料和容器变更的基本要求：能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用药物和包装材料/容器之间不得发生不良相互作用使用符合药用要求、并已获得药品包装材料和容器注册证的包材8包装材料/容器的保护作用－－能在有效期内为产品提供足够的保护，尽量避免外界因素（如光照、温度）对产品质量的影响～～根据产品特点，需考虑的因素有光照、氧气的接触、溶剂的挥发、水蒸气的吸附以及微生物污染等9～避光：可考虑选择不透明、棕色包装容器～防止微生物污染：保证包装容器的密封性和完整性～避

4、免氧气以及水蒸气的渗透：要考虑包装材料的可渗透性（如LDPE瓶），封口系统的密封性等～溶剂的挥发：要考虑包装材料的可渗透性，包装的密封性（如运输过程中由于压力的变化导致密封性的改变）以及容器的完整性10药物和包装材料/容器之间不得发生不良相互作用－－药物和包材/容器之间不发生相互作用，或者即使发生了相互作用，对于包材/容器以及药物本身引起的变化不至于引发安全性的担忧。eg：塑料包装材料中抗氧剂、增塑剂、催化剂、引发剂可能会有迁移的可能，尤其是对于液体制剂而言，需考虑迁移或渗出量的影响11不良相互作用：～活性

5、成分/辅料的含量下降——由于吸附或包装材料中的渗出成份导致主药降解～沉淀～pH的改变～变色～脆碎度的改变～………….12特别提醒某些情况下，包材/容器和药物之间的相互作用仅仅通过对药品按照质量标准进行检验无法检测到，而是要充分考虑稳定性研究的结果。如果稳定性研究中出现了可能是由于包材/容器和药物之间的相互作用引起的变化，需对此进行认真分析。～一次性的检验体现不出变化的趋势～检验项目的局限性13变更研究工作的核心变更前后包装材料相关特性对比分析常规稳定性研究必要时需进行相互作用研究14需综合考虑的因素：（1）

6、药品的物理状态（固体、液体等）（2）药品的给药途径（眼用制剂、吸入制剂、注射给药制剂）（3）药物自身特点（降解途径等）（4）药品包装容器系统的特性（如防止儿童打开的特性，定量特性等）。15药品的物理状态对于固体制剂或药物而言，与包材发生相互作用的可能性较小，故一般可不考虑相互作用研究。但是对于非固体和液体制剂而言，需考虑相互作用，尤其是含有有机溶剂的制剂。16药品的给药途径考虑到各种给药途径的风险性以及对于微生物的控制要求，对于注射给药制剂、眼用制剂、吸入制剂的考虑通常比较严格，故研究工作要求比较细致17E

7、xamplesofPackagingConcernsforCommonClassesofDrugProductsDegreeofConcernAssociatedwiththeRouteofAdministrationLikelihoodofPackagingComponent-DosageFormInteractionHighMediumLowHighestInhalationAerosolsandSolutions;InjectionsandInjectablesuspensionsSterilepow

8、dersandPowdersforInjections；InhalationPowdersHighOphthalmicSolutionsandsuspensions;TransdermalOintmentsandPatches;NasalAerosolsandSpraysLowTopicalSolutionsandSuspensions;TopicalandLingualAerosols;OralSolution