药品包装材料和容器变更研究及案例分析汇编

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1、药品包装材料和容器变更研究及案例分析2014.6.16目录-1一.相关概念二.药品包装材料和容器变更相关问题三.包装变更原因汇总四.重要法律法规五.相关技术指导原则六.最新药品及包材标准七.包装材料选择和变更的原则八.包装材料变更研究基本思路九.包装变更研究的主要内容十.变更分类和风险分析目录-2十一.变更包装材料和容器的补充申请需要提供的资料十二.变更审评批准流程十三.变更研究重点研究项目关注事项十四.国家药品监督管理局药包材科研检测法定单位一.相关概念1.药包材的定义和作用2.药包材注册分类3.药包材生产的环境要求4.药包材与药物相容性5.药包材与药物适应性的关系

2、6.药包材材料的适应性7.中国及ISO对玻璃分类及指标8.卤化丁基橡胶塞的配方9.非PVC多层拱挤膜10.容器11.药品包装容器的组合12.药品包装与药品同等重要1.药包材的定义和作用2.药包材注册分类3.药包材生产的环境要求4.药包材与药物相容性5.药包材与药物适应性的关系6.药包材材料的适应性7.中国及ISO对玻璃分类及指标化学组成高硼硅玻璃中硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃作用B2O3(%,g/g)≥12%，﹤13%≥8%，12%≥5%，﹤8%﹤5%增加强度和耐化学腐蚀性SIO2(%,g/g)≈81≈75≈71≈70Na2O+K2O(%,g/g)≈4.0~4.5≈6.

3、8≈10~12≈12~16降低熔点Al2O3(%,g/g)2~35~76~80~3.5增加耐化学腐蚀性121℃颗粒耐水性1级1级1级2级线膨胀系数3.2~3.44.8~5.66.2~7.57.6~9.0内表面耐水性HCl级HCl级HCl级HCB级HC2级/HC3级耐酸性1级1级1级1.2级耐碱性2级2级2级2级Se2O3含量(%,g/g)12%8%5%澄清剂7-1.药包材对药品质量的影响7-2.选用玻璃包装容器的原则8.卤化丁基橡胶塞的配方添加剂作用添加剂硫化剂酚醛树脂、硫磺硫化促进剂秋兰姆、ZDMC、ZDC活性剂硬脂酸、氧化锌补强剂煅烧高岭土、白炭黑、氧化锌、滑石粉

4、软化剂聚乙烯、聚丁烯、石蜡油着色剂氧化铁红、二氧化钛、碳黑8-1.丁基胶塞存在问题8-1.丁基胶塞存在问题8-1.丁基胶塞存在问题8-2.解决丁基胶塞澄清度问题的对策9.非PVC多层拱挤膜非PVC多层共挤膜输液袋从根本上克服了传统的玻璃输液容器的缺陷，具有膜的一切优点，但不含增塑剂，与输液相容性好，无药液渗漏；对热稳定，不影响透明度；对水蒸汽和气体透过性极低，可保持输液浓度稳定，保证产品的储存期；惰性好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低；柔韧性强，药液在大气压下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成栓塞的危险；机械强度高，可抗低温，不易

5、破裂，易于运输、储存。9.非PVC多层拱挤膜10.容器容器的使用性能透明水蒸气阻隔性能气体阻隔性能密封系统容器的使用药品剂型：固体剂型、液体剂型药品剂量：单剂量、多剂量使用时间：长时间服用，偶尔使用使用人群：老年人、儿童、成年人使用地域：温度、湿度、大气压容器的化学性能萃取物：材料中添加剂、单体残留物、分解/降解产物迁移物；添加剂、单体残留物、分解/降解产物、粘合剂、油墨11.药品包装容器的组合（复合）硬片+铝箔+（复合膜）塑料瓶+垫片+盖玻璃瓶+胶塞（垫片）+铝盖（铝塑组合盖）输液瓶+塑料组合盖输液袋+接口+组合盖输液瓶+接口管+输液（加药）塞12.药品包装与药品同

6、等重要--------为全面实施《国家药品安全“十二五”规划》，着力践行科学监管理念和科学检验精神，2012年9月25日-26日,由中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所(以下简称为中检院包材所)主办，湖北省食品药品监督检验研究院承办的第三届全国药品包装检验工作研讨会在武汉召开。国家食品药品监督管理局(以下简称为国家局)、中国食品药品检定研究院、中国医药包装协会等部门领导以及来自全国药检所、药品包装检验机构的80余名代表参加了此次会议。会议首次提出药品包装与药品同等重要的概念。-------2014-04-14赵宗祥在中国医药报【药包材监管与药品同等重要】药包

7、材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。药包材质量的好坏直接影响药品的质量，直接关系公众用药安全和身体健康。不合格的药包材可能带有细菌、微生物、有害物质，这些细菌、微生物、有害物质都会影响药品的质量，进而危及公众用药安全。有的包材中的某些物质即使不会造成直接影响，但有可能被药品溶出吸收，从而造成药品的污染。另外，药品中的某些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附或与包装材料发生反应，也会影响药品质量。尤其是药物制剂和注射液，其本身就是依附包装而存在的，这些药品很容易受药包材质量的影响而产生质量变化或不良反应。因此，监管部门应树