药品包装材料和容器变更研究及问题分析

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1、1药品包装材料和容器变更研究及问题分析山东省药品审评认证中心2010.82主要内容一、补充申请的管理以及新思路二、变更包装材料和容器的研究思路三、变更包装材料和容器的研究要点四、变更包装材料和容器补充申请需要提供的资料五、我中心关于变更内包材和有效期的审评要点六、申报资料中存在的问题及解决办法七、总结3补充申请的管理2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》将变更按照事项分为三层管理1、国家局审批事项：18项2、省局审批、国家局备案事项：11项3、省局备案事项：7项共计36项内容4补充申请的管理国

2、家局审批的事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号2、使用药品商品名称3、增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径5、变更药品规格6、变更药品处方中已有药用要求的辅料5补充申请的管理国家局审批的事项：7、改变影响药品质量的生产工艺8、修改药品注册标准9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容

3、器11、申请使用药品组合包装12、新药技术转让6补充申请的管理国家局审批的事项：13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等15、改变进口药品的产地16、改变进口药品的国外包装厂17、进口药品在中国国内分装18、其他7补充申请的管理省局审批及国家局备案的事项：19、改变国内药品生产企业的名称20、国内药品生产企业改变药品生产场地21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第1

4、0事项外）22、改变国内生产药品的有效期23、改变进口药品制剂所用原料药的产地8补充申请的管理省局审批及国家局备案的事项：24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的25、根据国家药品标准或者国家局的要求修改进口药品说明书26、补充完善进口药品说明书安全性内容27、按规定变更进口药品包装标签28、改变进口药品注册代理机构29、其他9补充申请的管理省局备案的事项：30、根据国家药品标准或者国家局要求修改国内生产药品的说明书31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容32、按规定变更国内生产药品的包装标签33

5、、变更国内生产药品的包装规格34、改变国内生产药品制剂的原料药产地35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的36、其他10补充申请管理的新思路探索改革药品监管机制。一是改革药品审评的机制。合理划分国家局和省局的审评审批事权，把可以由省级审评中心承担的审评事项交给省局。尝试建立区域审评机构，承担国家局交给的技术审评任务。吴浈副局长部署2010年药品监管工作11补充申请管理的新思路由国家局负责审批的补充申请事项：进口药品的补充申请事项国内药品补充申请：1、增加批准文号2、需要进行生物等效性研究或临床试

6、验3、须修订产品质量标准4、需更改说明书中适应症、适用人群、用法用量5、一些高风险品种的补充申请事项12补充申请管理的新思路转由省局负责审批、备案的补充申请事项：原《药品注册管理办法》附件4注册事项属国家局审批事项中：1、第5项变更药品规格中：不需要给予批准文号的补充申请2、第10项国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器，使用新型直接接触药品的包装材料或者容器的补充申请13补充申请管理的新思路转由省局负责审批、备案的补充申请事项：原《药品注册管理办法》附件

7、4注册事项属国家局审批事项中：3、第6项变更药品处方中已有药用要求的辅料中：不需要批准进行生物等效性研究和/或临床试验的补充申请；其中治疗类大容量化药注射剂、多组份生化药注射剂、地标升国标化药注射剂、中化药复方注射剂等高风险品种，注射剂由终端灭菌改为无菌生产的品种除外14补充申请管理的新思路以上事项中属于Ⅰ类变更的补充申请转为向省局备案的事项，其他转为省局批准后报国家局备案的事项由国家局药品审评中心建立统一的补充申请事项数据库，各省局在统一数据库中开展工作。企业备案及各省局审批的补充申请事项，统一汇集

8、于数据库中，以便于监管由国家局药审中心负责对各省局相关人员进行技术培训，及日常审评质量的监督检查15变更包装材料的研究思路应按照国家局已发布的相关技术指导原则进行研究工作《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》《已上市中药变更研究指导原则》（呈报稿）（尚未正式发布，建议参考执行）国家局药审中心以及省药品审评认证中心制定的审评技术要求★特别注意事项：建议根据上述指导原则、技术要求进行相关的研究工作，如果研究单位认为有更好的方法，也给予认可。16变更包装材料