GCP的实施和药品安全性评价

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1、GCP的实施和药品安全性评价吴晔国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心Email:wuye@cdr.gov.cn电话:01067164986FAX:01067164984Http://www.cdr.gov.cn前言药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。一方面它可以用来防病治病，促进病人生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等危害机体的不良反应。GCP的实施和药品安全性评价一、药品临床试验中的安全性评价1、药品注册管理办法对Ⅰ-Ⅳ期临床试验安全性评价的要求2、GC

2、P的特点和对安全性评价的要求3、几个重要的概念4、有关安全性评价的几个问题5、新药Ⅳ期临床试验的目的、意义和面临的问题GCP的实施和药品安全性评价二、药品上市后不良反应监测和安全性评价1、药品不良反应监测的历史、现状2、我国药品不良反应监测工作的发展3、药品不良反应监测作用4、药品上市后的安全性再评价一、药品临床试验中的安全性评价1、药品注册管理办法对Ⅰ-Ⅳ期临床试验安全性评价的要求2、GCP的特点和有关安全性评价的要求3、ADR几个重要概念4、安全性评价涉及的几个问题5、新药Ⅳ期临床试验目的、意义和面临的问题药品注册管理

3、办法第二十六条I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。药品注册管理办法III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充

4、分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。药品注册管理办法处罚第198条按《药品管理法》第79条规定予以处罚第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正

5、；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。《药品临床试验管理规范》（GCP）是指导和规范药品临床试验过程的法规化文件，可以有效的保证临床试验结果的科学可靠，保护受试者的权益和安全。GCP的核心是：科学、伦理对于受试者而言：安全、健康在GCP中贯穿药品安全性监测和管理的条款GCP适用于：临床试验Ⅰ—Ⅳ期GCP中的有关安全性评价要求（一）第四章17条中(十四):不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以

6、及随访的方式和时间。第五章26条:研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。GCP中的有关安全性评价要求（二）第六章40条:申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。第七章47条（四）:确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报

7、告并记录在案。GCP中的有关安全性评价要求（三）第八章51条（四）：安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件报告表的评价和讨论。3、几个重要概念相关名词解释（一）药品不良反应（AdverseDrugReaction）:WHO：合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。GCP：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。相关名词解释（二）非预期不良反应（unanticipatedadversereaction）:指性质和严重程度与文献

8、标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。相关名词解释（三）不良事件（AdverseEvent）:WHO：在治疗过程中可能发生的任何意外的有害反应，但其与用药并无必然的因果关系GCP：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。相关名词解释（四）严重