药事法规(本科)-参考答案

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1、上交作业课程题目可以打印，答案必须手写，否则该门成绩0分药事法规作业题一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共25分）1.GAP是指　（C）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.《药品质量检验公报》的发布所依据的是(A)A.抽查性检验的结果B.评价性检验的结果C.仲裁性检验的结果D.国家检定的结果E.企业上报质量检验的结果3.基本医疗保险药品分为甲类和乙类的依据是　(A)A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性4.现行《中华人民共和国药典》颁布的时间是A.19

2、90年B.1995年C.2000年D.2005年E.2010年5.临床药师药学服务必须放在首位的是　(E)A.药剂科的利益　　　B.医院的利益C.社会的利益　　　D.国家的利益E.病人的利益6.以下证号有效期限不为五年的有(D)A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.新药证书E.医药产品注册证7.负责制定OTC目录的机构是　(C)A.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会8.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是　(B)A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食

3、品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部9.根据最新公布的特殊管理药品目录，丁丙诺菲舌下含片属于(B)A.麻醉药品　　　B.第一类精神药品C.第二类精神药品　　　D.医疗用毒性药品E.放射性药品10.擅自委托生产药品的，论处的依据是(A)A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌11.《药品管理法实施条例》的颁布机构是(B)A.全国人民代表大会B.国务院C.卫生部D.SFDA5E.国家发展和改革委员会12.药品发明专利的保护期限是　(D)A.5年B.10年C.15年D.20年E.25年13.属于新药治疗作用初步评价的阶段是(B)A.Ⅰ期临床试

4、验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验14.医疗机构药品说明书的批准机构是　(A)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.各级卫生管理部门15.处方开具当日有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过(C)A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天16.现在医生开具处方必须使用的名称是(A)A.药品通用名B.药品商品名C.专利药品名D.复方制剂药品名E.卫生部公布的药品习惯名称17.药品价格的主管机构是　(C)A.国务院B.国家食品药品监督管理局C.国家发展和改革委员会D.卫生部E.国

5、家工商行政管理局18.下列药品现在按麻醉药品管理的是(A)A.复方樟脑酊B.丁丙诺菲C.三唑仑D.氯胺酮E.安钠咖19.药品不良反应的英文缩写是(C)A.OTCB.WTOC.ADRD.GSPE.RX20.药事管理学科是　(B)A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的一个分支E.经济学的一个分支21.应该成立药事管理委会员的医院是(B)A.一级以上医院B.二级以上医院C.三级以上医院D.社区医疗机构E.农村医疗诊所22.以下药品检验项目由口岸药检所进行检验的情况有(E)A.国内药品生产企业首次在中国销售的药品B.国外药品生产企业首次在中国

6、销售的药品C.国内药品经营企业首次在中国销售的药品D.非首次进口药品在国内进行销售时E.非首次进口药品通过海关时23.医疗机构可以从个人手中购进的药品有(E)A.新药B.已有国家标准的药品C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药饮片E.未实施批准文号管理的中药材24.以下有关临床药师职责的说法错误的是(D)A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案5C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识25.新药是指(A)A.未曾在中国境内上市销

7、售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内研制的药品D.未曾在中国境内使用的药品E.未曾在中国境内研发的药品二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题1分，共15分）A.国家食品药品监督管理局　　　B.省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所　　　D.国家药典委员会E.司法部门26.药品批准文号的审批单位是　(A)27.药品广告批准文号的审批单位是(B)28.医疗机构制剂批准文号的审批单位是　(B)A.1年　B.3年　C.5年　D.7年　E.10年29.从事生产