药物及其制剂粒度测定法探讨_陈祝康

《药物及其制剂粒度测定法探讨_陈祝康》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、DrugStandardsofChina2012，Vol.13No.6中国药品标准2012年第13卷第6期405－1明显，且在2600～3200cm范围内波形与对照图谱有一定的影响，但吸收峰强弱变化不大，而盐酸头谱不一致，见图1。分析如下:①由于红外图谱的差孢吡肟原料药与头孢吡肟对照品在结构上一致，因异大多数由多晶现象引起，通过重结晶试验发现图此建议对该品种红外鉴别项下的规定修订为:本品－1－1谱在2850cm，2910cm波数处吸收峰仍不明红外光的吸收图谱应与对照品的图谱一致。－1显，且在2600～3200cm范围内波形没有明显变3.2通过

2、对国内外对照品及样品重结晶前后红外－1－1化，说明供试品及国内外对照品结构相同，且不存在图谱的比较，发现结晶前后2850cm，2910cm多晶现象，见图2;②考虑水分的影响，通过不同干波数处吸收峰未发生变化，因此不存在多晶现象。－1－1燥条件下试验，发现在约2850cm，2910cm波说明与光谱集对照图谱(1184图)不一致主要原因数处吸收峰有所改变，峰强度虽有所增强，但变化不并不是由多晶引起的。－1大，且在2600～3200cm范围内波形与《药品红参考文献外光谱集》1184图比较未改变，见图3。［1］中国药典［S］．2010年版．二部．20

3、10:670．［2］药品红外光谱集［S］．第四卷，2010:1184．3讨论3.1通过试验，虽然水分对盐酸头孢吡肟的红外图药物及其制剂粒度测定法探讨112陈祝康，陈桂良，李慧义(1.上海市食品药品检验所，上海201203;2.国家药典委员会，北京100061)中图分类号:R921.2文献标识码:A文章编号:1009－3656(2012)－6－405－4DiscussionaboutParticleSizeAnalysisforDrugandPharmaceuticals112ChenZhukang，ChenGuiliang，LiHuiyi(1

4、.ShanghaiInstituteforFoodandDrugControl，Shanghai201203;2.ChinesePharmacopoeiaCommission，Beijing100061)大多数原料药和部分药物制剂(如粉针剂、散定方法时，同一样品在一定的条件下获得的粒度及剂、颗粒剂、粉雾剂、软膏剂、脂质体等)及制剂中间其分布应一致，且各方法间的总体趋势应是一致的。体(如片剂和胶囊剂)呈粉状或颗粒状，除化学性质本文对常用粒度测定方法、粒度测定注意事项以及外，对这类药物的物理性质进行检测，也是控制其质粒度标准物质的情况进行了探讨，

5、供开展此项研究量的一个重要手段。药物的粒子大小及其粒度分布工作参考。对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。1常用粒度测定方法因此，在药物研究过程中，为保证药物质量，对药物1．1显微镜法(Microscopicmethod)的粒度和粒度分布进行研究，其意义重大。1.1.1概述显微镜法是应用最广泛的一种粒度一般测定粒度及其分布的方法有显微镜法、筛测定方法，是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得［1-4］分法、光学法、电阻法、离心法等，每一种测试方粒径的方法，光学显微镜可以测定微米级粒径，电子法都是针对颗粒的某一个特定方面进行的，所得到显微镜

6、可以测定纳米级粒径。显微镜法除了测定粒的数值是所有能表示颗粒大小的一系列数值中的一径，同时还可以观察粒子的形态。其优点为简单、直个，所以相同样品用不同的粒度测试方法得到的结观，但缺点为操作相对繁琐，测量时间长，易受人为果有所不同是客观原因造成的。颗粒的形状越复因素影响，且取样量少，代表性不强，只适合粒度分杂，不同测试方法的结果相差越大。但采用同一测布范围较窄的样品。作者简介:陈祝康，副主任药师;研究方向:药物分析及质量控制。Tel:021－38839900-26712;E-mail:czhukang@yahoo.com.cn中国药品标准201

7、2年第13卷第6期406DrugStandardsofChina2012，Vol.13No.61.1.2仪器设备光学显微镜、透射电子显微镜、mm/30再减去筛绳的直径，由于所用筛绳的直径不颗粒图像处理仪等。同，筛孔大小也不同，因此必须注明筛孔大小。1.1.3样品测试显微镜法测定所需的样品量极1.2.3样品测试操作步骤详见《中国药典》2010少，因此取样和制样时要保证样品的代表性和良好年版二部附录ⅨE粒度和粒度分布测定法。的分散性。制备样片的介质应具有良好的浸润性而1.2.4适用范围筛分法评估单一药物粉末粒度且不溶解样品，且与样品的折射率接近。

8、《中国药分布时，通常适用于至少80%的粒子大于75μm的典》选用甘油(1→2)作为黏度较大样品的分散介样品。筛分法的局限在于需要一定量的样品(通常质，除甘油外，全氟