煅石膏工艺验证报告

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1、编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/7编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/7煅石膏生产工艺验证报告拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/7编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/7报告目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织及人员5．验证使用文件6．验证条件6.1.物料条件6.2.环境条件6.3.设备条件6.4.人员条件7．验证生产过程8．生产过程中QA监控项目及结果9．验证结果10

2、．验证小结11．原始资料保存地点编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/7编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/7煅石膏工艺验证报告1．概述：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2007年3月20日至23日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为:0703001、0703002、0703003。2．目的：通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。3．范围：生产全过程。生产的全过程包括洗净、干燥、碾碎、除去杂质、置容器内，煅至酥松，取出，放凉，碾碎，包装。4.验证组

3、织及人员：组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称车间主任部门生产车间姓名职务/职称QA部门QA姓名职务/职称化验员部门QC5.验证使用文件：编号名称PP-001-01煅制工艺规程QS-021-01石膏质量标准SOP-QC-059-01石膏检验操作规程QS-031-01煅石膏质量标准SOP-QC-042-01煅石膏检验操作规程SOP-PM-029-01中药材称量操作规程SOP-PM-038-01煅制石膏操作规程SOP-PM-008-01车间清场管理规程SOP-PM-011-01煅制操作规程SOP-PM-034-01中药材炮制

4、规范通则SOP-PM-033-01车间设备清洗规程SOP-PM-032-01包装岗位标准操作规程编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/76．验证条件：6.1.物料条件名称质量标准检验单号检验结果检验人石膏6.2.环境条件：一般生产区。6.3.设备条件：均为完好设备。6.4.人员条件：岗位人员均符合要求。岗位人员备注称量为各岗位日常生产主要操作人员，经过工艺规程、岗位操作规程、GMP知识等有关知识的培训。清洗干燥碾碎煅制包装7．验证生产过程：7.1.称量工序：按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录

5、，记录保存于质量部。7.2.清洗工序：按清洗操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.3.干燥工序：按岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.4.碾碎工序：按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.5.煅制工序按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。8．验证过程QA监控项目及结果：编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/7投料项目标准监控结果QA监控员石膏清洗项目标准结果QA监控员清洗时间每料量干燥项目标准结果QA监控员数量蒸

6、汽压力时间温度碾碎项目标准结果QA监控员粒度煅制项目标准结果QA监控员数量时间温度煅至程度成品数量、得率：批号投料量kg数量（kg）得率标准实际数量标准结果9．检验结果：编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/7检验数据表名称煅石膏批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观重金属含量化验员：检验数据表名称煅石膏批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观重金属含量化验员：检验数据表名称煅石膏批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观重金属含量化验员

7、：编号：VR-PV-003-01颁发部门：质量管理部页次：7/710．验证小结：验证小组成员根据验证方案进行三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。煅石膏的检验结果均符合规定。可以证明煅石膏的生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因此，可用于煅石膏生产，正常情况下其验证周期可定为1年。11．原始记录保存地点：本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于质量部。