临床科研设计与研究方案制定2吕光耀

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1、医学科研设计与研究方案制定新疆医科大学中医学院吕光耀实验设计实验研究的三个基本要素实验设计的三个基本原则样本大小的估计偏倚和误差的控制常见的研究设计类型5.医学科研设计的三个基本原则实验设计的思想非比较研究思想传统比较研究思想现代比较研究思想实验设计的基本原理实验设计的三个基本原则重复原则随机化原则对照原则实验设计原理空白对照实验组T+F1Et+Ef1对照组0+F20+Ef2标准对照实验组T1+F1Et1+Ef1对照组T2+F2Et2+Ef2研究设计中只有当F1=F2时，研究因素的效应才能识别，

2、F1=F2表示比较各组间在主要的非研究因素上均应相等或相近实验设计的三个基本原则重复原则对照原则随机化原则对照原则（一）对照的意义没有对照，没有比较，没有鉴别；设立合理的对照组1、鉴别处理因素与非处理因素的作用2、控制和减少试验误差3、对比作用与实验条件监控作用合理对照的原则：各组例数相等各组间均衡可比组间均衡性（齐同可比性）1、什么叫组间均衡性对照原则（二）组间均衡性：比较各组间除研究因素外，对试验有影响的非研究因素和试验条件均应相同或相近。2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方面考虑组间均

3、衡性：(1)研究对象性质相同(2)试验条件要一致实验环境仪器试剂(3)研究者或操作者要一致交叉随机分配对照原则（三）(4)时间或试验次序要一致同时交叉进行3、实现均衡可比的手段或方法：(1)随机化研究对象、操作者、试验次序要随机分配(2)配对与分层配对、配伍组设计、分层随机(3)双盲盲法的意义和概念单盲双盲安慰剂揭盲(4)交叉均衡对照原则（四）4、组间均衡性测定（检验）是指在获得资料后通过主要非处理因素（混杂因素）进行组间假设检验以考察各比较组间的均衡可比性。⑴均衡性检验方法：首先要考察样本例数

4、，再对各项混杂因素在组间分布或构成进行检验，数值变量既要检验平均水平又要检验离散趋势，分类资料检验其构成。对照原则（五）⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。（混杂因素两段调整）⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。试验组对照组P值均数3.776.70<0.05标准差5.6757.66<0.01对照原则（六）：对照种类空白对照对照组不施加任何处理措施标准对照公认有效的药物、现有的标准方法或常规方法相互对照各比较组

5、互为对照实验对照在对实验组实施处理因素时必须伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为实验因素，对照组必须施加实验因素。举例说明对照原则（七）：对照种类自身对照对照与实验措施在同一实验对象身上实施安慰剂对照对照组施加安慰剂阳性对照采用已肯定疗效的药物为对照，如标准对照、弱阳性对照阴性对照不含研究中处理因素的对照，如空白对照、安慰剂对照、（实验对照）历史对照不能实验研究中的对照随机化原则保证各组间均衡可比的重要手段在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去在调查研究中，总体中每个个体有同等的

6、可能被抽到样本中来随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数重复原则（样本含量）意义样本含量少，抽样误差大，样本含量大，非抽样误差也可能大；组间均衡性、实验结果的可靠性和重现性；概念保证研究结论具有一定可靠性的前提条件下，所确定的最少样本含量；考虑因素应用范围与人力、物力和财力；方法查表法或计算法前提条件允许误差、α、β、总体变异、资料类型与设计类型。6样本大小的估计样本大小估计的前提条件（决定参数）允许误差：δ研究者提出的希望发现或允许控制的样本与总体或两样本间差别大小;如=

7、X1-X2

8、

9、,=

10、X-

11、,=

12、p-

13、;α和β大小已知σ或π单双侧、设计类型、指标类型样本大小的估计方法凭经验估计（约定俗成）正常值范围估计（100人以上）肿瘤调查（万人以上，几千人）人口普查（10%，5%）查表法（本教材中未给出）尝试法（估计法）常用的样本大小估计方法——两样本均数比较公式完全随机设计、两组、数值变量α可取单侧或双侧，一般取0.05;β只取单侧，一般取0.10，最大取0.20，s取s1和s2中大者，，t和t的取值与n有关，不能直接估计n。用uα和uβ代替t和t，其结果再加2~

14、3例即可。常用的样本大小的估计方法——配对设计与交叉试验公式其中δ=，S=Sd,α和β的取值同上，这里的n为对子数。t和t的取值与n有关，不能直接估计。常用的样本大小的估计方法——样本均数与总体均数比较公式其中δ=

15、-

16、,σ=S,α和β的取值同上,t和t的取值与n有关，不能直接估计n大小。常用的样本大小的估计方法——两样本率的比较公式完全随机设计、两组、两分类c为合并率0.3~0.7度单位弧度作单位常用的样本大小的估计方法——配对分类资料公式配对设计、两分类甲法乙法合计+－+－abc