临床研究质量管理规范g

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1、药物临床试验质量管理规范（GCP）简介襄城县疾控中心2015.8疫苗临床研究简介疫苗研究过程分为临床前研究和临床研究。临床前研究是相对于临床研究时间而言的，顾名思义是在临床研究之前进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究、菌毒种、细胞株、生物组织等以及起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，一般在大学或研究所做的。疫苗临床研究简介人体临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。●Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。（初

2、步的临床药理学及人体安全性评价试验）●Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。（治疗作用初步评价阶段）●Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。（治疗作用确证阶段）●Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。（新药上市后应用研究阶段）保证药物临床试验过程规范结果科学可靠受试者的权益得到保护安全得到保障GCP管控目的和要求GCP及管控的主要环节药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和

3、报告。方案设计方案及其他研究资料的准备伦理学审查一次性临床研究基地的审批组织实施招募、入组、免疫采血、接种、安全性观察数据信息记录与报告监查稽查总结数据管理与统计分析报告GCP管控的核心一、伦理保护临床试验研究对象的权益、安全。（一）集中体现在项目申报时；（二）贯穿在整个研究过程中；（三）随时可以导致研究终止。二、科学保证数据资料完整、准确、公正及结果科学可靠。（一）进行研究的直接目的；（二）实现的唯一方法：如实地记录和报告；（三）研究是可能失败的。药物临床试验质量管理规范的内容临床试验前的准备与必要条件受试者的权益保障试验方案研究者/申办者/监查员的职责记录与报告数

4、据管理与统计分析药品管理质量保证一、临床试验前的准备与条件●选择临床试验的方法必须符合科学和伦理要求。●临床试验疫苗必须具备有效性和安全性资料。●临床试验机构的设施和条件满足安全有效地进行临床试验。●研究者具备临床试验的专业特长、资格和能力。●现场研究者必须经过培训和授权。●现场研究者必须明确职责分工。二、受试者的权益保障一、伦理委员会的组成：（一）至少5人；（二）至少2名非该机构成员；（三）成员包括不同性别；（四）由多学科背景的人员组成。二、须审查的资料：（一）研究方案的设计与实施；（二）研究者手册；受试者的医疗保护，风险、收益、隐私和保密；（三）研究者资格、人员配

5、备、及设施条件；（四）知情同意书、日记卡、招募广告；（五）疫苗合格检验报告、临床研究批件、CRF等。在未得到伦理委员会的书面批准之前不得开展试验！在未得到伦理委员会的书面批准之前不得按照修订方案开展试验！受试者的权益保障四、伦理委员会的主要工作方式：（一）伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定；（二）参与该临床试验的委员应当回避；（三）因工作需要可邀请非委员的专家（独立顾问）出席会议，但不投票；（四）临床试验的研究者应当按照伦理委员会的要求出席会议并做相关说明。（五）伦理委员会建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束

6、后五年。三、伦理委员会的权力：（一）试验开始前对研究项目进行审核批准；（二）要求对研究方案进行修正；（三）在项目实施过程中进行追踪审查；（四）不批准、暂停或中止可能对受试者造成严重伤害的项目；（五）在试验进行期间，方案的任何修改均应经伦理委员会批准；（六）试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施！受试者的权益、安全、和健康必须高于对科学和社会利益的考虑！知情同意内容1.告知参加试验是自愿的，拒绝参加对本人不会产生任何影响2.联系人的姓名，联系电话3.有退出的权利4.解释试验目的和试验周期5.告知受试者参与试验的事

7、实6.关于试验用药和治疗的信息7.任何的风险或不便以及收益8.其他的方法和治疗以及相关的风险和收益9.保密性以及可以接触受试者资料的人员受试者的权益保障三、试验方案●试验方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。●临床试验方案应包括以下内容：★试验题目；★试验目的，试验背景，试验结果，受试者可能的危险和受益；★申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；★试验设计的类型，随机分组方法及设盲的水平；★受试者入选标准，排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；★试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗