智天下顾问-ISO13485内审检查落实情况表格

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1、深圳市智天下管理顾问有限公同ISO13485：2003内审检查表1最高管理者/管理代表条款审核项目参考文件事实描述判NC责任部定门(a)是否按ISO13485:2003标准的要求建立檔化的质量管理?质量手册已按照ISO134852003版标准建立4.1程序文件《质量手册》及《程序文件》质量手册在质量手册中已说明体系是按照ISO(a)质量管理体系檔是否已包括ISO13485:2003标准所要求的要素"形成檔"?13485标准建立，没有任何删减4.2.1(b)质量管理体系檔是否受控?质量手册已在2010年4月份受控程序文件(c)组织是否对每一

2、类型或型号的医疗器械建立和保持一套文檔?主文档记录公司已按照型号及系列号建立了《主文及批记录档记录》及《产品批记录》质量手册在质量手册中已说明了运作范围(a)质量手册是否已说明运作的范围?质量手册在质量手册中已说明了各相关的程序(b)质量手册是否已说明相关的程序?文件名称及其文件编号4.2.2(c)质量手册是否已说明各部门/人员与此质量管理系统的相互品质职能分配在质量手册的附件《品质职能分配表》表关系?说明了各部门间的关系质量手册在质量手册中已规定了各类文件的等(d)质量手册是否包括质量管理体系中使用的文件的结构?级质量手册在质量手册中已

3、做出了承诺(a)高层管理者是否承诺满足客户和符合法律/法规的要求?5.1(b)高层管理者是否已制定质量方针和质量目标?质量手册在质量手册中已制定了质量方针及质目标深圳市智天下管理顾问有限公同ISO13485：2003内审检查表COP-01在COP-01的程序中规定了每年至少进(c)高层管理者是否定期进行评审?行一次管理评审COP-01在每次的管理评审中会对各部门的资(d)高层管理者是否定期评估资源需要?源进行评估(a)此质量管理体系是否兼顾了所有客户的需求和期望?质量手册在质量手册中已对此有了明确的规定5.2(b)此质量管理体系是否能确保

4、公司的运作符合法律法规?质量手册在质量手册中已给出了相关法律法规a)质量方针是否与组织的宗旨相适应?质量手册质量方针与公怀的宗旨相适应5.3(c)质量方针是否定期评审?COP-38在每年的体系内审时会对质量方针进行评估(a)质量目标是否将质量方针转化为测量的指标确保客户的需求质量目标清单从质量目标中可以确认客户的需求和5.4和期望得到实现﹖期望已得到实现5.4.1(b)质量目标是否细分到相关职能和层次上,并分派到相关部门/质量目标清单从质量目标清单中可以确认已分解到人员,确保实现目标?各部队(a)质量策划是否形成文件?5.4.2(b)质量

5、策划的输出是否定期评审？'(a)各部门/人员的权责是否已界定和沟通?品质职能分配在《品质职能会配表》中已规定5.5表5.5.1(b)是否清楚地制定部门的组织架构图?组织架构图有组织架构图(a)文件中是否说明那一管理人员为管理代表，有责任和职权去质量手册公司以书面的形式任命了管代并在质5.5.2执行及维护质量系统?任命书量手册中规定了其权力和义务内部沟通是管道有哪些?电邮、会议记录内部勾通以电话、电邮、会议等形式勾5.5.3等通5.6(a)质量管理体系是否定期评审，以确保其持续的适宜性、充分COP-38在COP-038的规定每年进行两次以上

6、深圳市智天下管理顾问有限公同ISO13485：2003内审检查表5.6.1性和有效性?的内审(b)管理评审会议是否由高层管理人员主持?管理评审是由公司常副部主持(a)是否发出管理评审会议通告?管理评审通知在开管理评审前会发出书面的管理评5.6.2(b)管理评审的输入是否完整?管理评审材料审通知并要求提供管理评审材料(a)是否保留管理评审会议记录?管理评审报告管理评审会议开完后会形成一份管理5.6.3(b)是否跟进管理评审后的建议或改进措施?评审报告既会议记录并轴管代跟踪(a)是否提供足够资源，确保质量管理体系和保持其有效性及满有6.1足法

7、律法规要求?(a)是否规定、策划和实施为确保符合性和实现改进所需的测量测量仪器校验活动保证测量的准确性'8.1和监控活动?(b)是否使用统计技术，如:趋势图?公司的品质控制部分使用SPC软件(a)是否已制定内部质量审核的程序文件?COP-38有COP-038的程序文件8.2.2(b)是否已记录审核的排程、审核技巧和如何执行相应之跟进活有审核计划及内审检查表内部动?有审核记录并通知道了相关人员审核(c)审核之结果是否记录下来，并通知有关之员工?有不会合项的部门按其完盛典了不符(d)有关人员是否对审核结果做出相应之纠正措施?合项的改善(e)管

8、理层会议是否对审核报告和审核计划加以复核?审核报告由常务副总复核(a)有无形成文件的程序，确定、收集和分析部门的水平数据，COP-43用SPC软件对收集的数据进行处理8.4以确定质量管理体系的