iso13485内审检查表(完整各部门)

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1、内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录

2、，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的

3、范围。2)应形成文件的程序或对其引用。符合符合3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。2应完全理解顾客和

4、法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。5.3制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。5.4查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况

5、达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。 内审检查表审核员：第2页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方

6、法记录评价符合3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。5.5职责、全部责任。权限和沟熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。符合符合通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。动。各岗位员工明确自己的职责。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确

7、保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按已规定按策划的时间间分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理隔评审质量管理体系，5.6管理评审符合实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合符合6.1资源提得和适宜。供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。达到顾客满意意?1企业应制定内部审核计划，

8、规定内部审核的目8.2.2的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符、审核人员、审核检查表和记录。合要求。符合核人员以及审核实施的要求和记录。2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部