中药药剂学北京中医药大学片剂

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1、第十七章片剂北京中医药大学杜守颖要求：1.掌握片剂的含义、特点与分类。2.重点掌握片剂的赋形剂种类、特点与应用。3．掌握片剂的制备方法。4．重点掌握湿法制粒压片法。5．掌握干法制粒压片法。6．掌握全粉末直接压片法。7．重点掌握压片时可能发生的问题与解决的办法。8．掌握片剂包衣目的、种类与方法。9．了解片剂的质量检查方法。第一节概述一、片剂的含义与特点片剂含义：药材细粉＋赋形剂药材细粉＋药材提取物＋赋形剂片状剂型药材提取物＋赋形剂特点：剂量准确质量稳定服用、携带、运输、贮存方便生产效率高、成本低生物利用度按形状来分片剂的

2、分类口服片剂普通常释片素片包衣片咀嚼片泡腾片分散片多层片口腔速释片按给药途径和作用分控缓释片阻滞型的控缓释片渗透泵式的控缓释片膜控释片溶蚀型控缓释片口腔用片口含片舌下片口腔贴片外用片阴道用片（泡腾片）溶液片提纯片全浸膏片半浸膏片全粉末片按提取工艺分第二节片剂的赋形剂制备片剂对物料的要求容易流动有一定的粘着性不粘冲头和模圈遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效一、稀释剂和吸收剂稀释剂主要剂量小于0.1浸膏粘性大吸收剂挥发油脂肪油其他液体药物乳糖稳定的化学性质（惰性辅料）与安全性低吸湿性（低于淀粉及其衍生物、纤维素/M

3、CC等)很好的可压性良好的溶解性（水中溶解度约20％（W/W）)有助于促进溶出多规格适用于不同用途淀粉性质稳定、安全含水量一般为12％－15％不溶于冷水及乙醇，62℃－72℃热水可糊化吸湿而不潮解，遇水膨胀，单独使用，可压性差。常用玉米淀粉预胶化淀粉（可压淀粉）淀粉经物理处理弹性较小，与水亲和性好．容易在水中分散有良好的流动性、可压性、自身润滑性好，溶胀迅速可用于全粉末直接压片糊精淀粉水解的中间产物微溶于水，能溶于沸水比淀粉黏性大糖粉蔗糖干燥后粉碎成粉受潮后易结块具有一定的黏性口含片和咀嚼片的优良稀释剂甘露醇、山梨醇可

4、压性好可溶性好有凉爽感和甜味微晶纤维素纤维的经水解后除去无定形纤维剩下的结晶体白色、多孔性微晶状、易流动的颗粒或粉末不溶于水，可压性和黏合性好可吸收2～3倍量的水分而膨胀，也可吸收1．2～1．4倍的油可作稀释剂、黏合剂和崩解剂常用的吸收剂硫酸钙磷酸氢钙、磷酸钙其他乳糖淀粉预胶化淀粉又叫可压淀粉糊精糖粉甘露醇、山梨醇微晶纤维素硫酸钙二水物磷酸钙、碳酸钙二、润湿剂和粘合剂乙醇水淀粉浆、糊精（浆）糖粉（浆）、炼蜜、液状葡萄糖胶浆明胶、阿拉伯胶低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素聚维酮三、崩解剂崩解

5、剂的作用机理毛细管作用能保持压制片的空隙结构，形成易于润湿的毛细管通道膨胀作用除毛细管作用外，自身还能与水膨胀产气作用酶解作用淀粉和淀粉酶、纤维素类和纤维素酶、树胶和半纤维素酶、明胶和蛋白酶、蔗糖和转化酶、海藻酸纳和角叉菜胶酶常用的崩解剂交联羧甲基纤维素钠交联聚维酮淀粉、羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素泡腾崩解剂表面活性剂崩解剂的加入方法内加法外加法内、外加法四、润滑剂增加流动性助流剂减少物料对冲模的黏附性抗黏附剂减少摩擦力润滑剂疏水性及水不溶性润滑剂硬酯酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸硬酯酸镁与颗粒黏附性好，分不均匀滑石粉主要成

6、分为硅酸镁黏附性较差氢化植物油2.水溶性润滑剂PEG十二烷基硫酸镁3.助流剂微粉硅胶第三节片剂的制法湿法制粒颗粒压片法干法制粒片剂制备粉末直接压片直接压片法结晶直接压片一、湿法制粒压片法原料的处理制粒制粒的目的增加物料的流动性减少细粉吸附空气避免粉末分层避免粉末飞扬制粒的方法制粒操作方法挤出制粒法——制软材——制粒（摇摆式或旋转式颗粒机，高速搅拌制粒）流化喷雾制粒（一步制粒、沸腾制粒）滚转制粒湿颗粒的干燥干颗粒的质量要求主药含量应符合该品种的要求含水量应符合要求3％—5%颗粒大小、松紧、细度适当大片用粗颗粒，小片用细颗

7、粒，应有一定比例的细粉干颗粒压片前的处理整粒加挥发油加润滑剂和崩解剂压片片重的计算4.压片机单冲压片机旋转试压片机二、干法制粒压片干法制粒压片：不用润湿剂和液态粘合剂优点：适合于对湿、热不稳定的品种方法滚压法：干法造粒机重压法：三、粉末直接压片1.粉末直接压片：不经制粒2.优点：不受湿热影响，省工、省时。3.缺点：粒径、密度差异大，易分层。4.改善压片用物料的性能干燥粘合剂助流剂崩解剂5.压片机械的改善改善饲粉装置增加预压机构改进除尘机构四、结晶性药物直接压片结晶性药物直接筛选大小适宜的进行压片五、压片中可能发生的问题

8、与解决的办法松片粘冲崩解时间超限裂片片重差异超限变色或表面斑点引湿受潮微生物超标1、松片细粉过多；缺乏粘性；颗粒质地疏松。挥发油、脂肪油量过多。颗粒中含水量不当。制粒时乙醇浓度过高，颗粒松；润滑剂用量过多；粘合剂不适。冲头长短不齐；压力不够；车速过快。2、粘冲颗粒太潮。室内温度、湿度过高。冲模表面粗或刻字太深。辅料用量太少。3、