中药新药临床试验相关问题与分析

《中药新药临床试验相关问题与分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、中药新药临床试验相关问题与分析主讲人：张磊药品审评中心1主要内容前言中药新药临床研究的特点临床设计中的主要问题及分析临床报告中的主要问题及分析结语2前言中药新药研究的基本过程中医理论必要的临床前研究临床研究上市Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期3前言临床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期药代耐受性探索确证扩大适应症、剂量、治疗方案、初步效应……随机对照盲法重复临床运用4前言中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则中药新药有其特点，决定了临床设计上有特别需要关注的地方5前言中药新药临床为什么会有特殊考虑？1、有中医理论的指导2、中药物质基础复杂6中药新药临床研究的特点一、中医理论的指导作用二、不同分类

2、与临床设计三、符合中医特点的疗效评价7一、中医理论的指导作用能提供什么？中医理论对病因病机的认识适应症临床实践经验初步效应对药性、处方认识剂量给药方案……中药新药临床研究的特点8一、中医理论的指导作用因此，中医理论指导下开发的新药：其非临床研究和早期的临床研究部分地被中医理论所代替；其效应特点、评价标准均应体现中药特点中药新药临床研究的特点9一、中医理论的指导作用但是：对于中药新药中医理论三因制宜对群体用药的有效性认识不够随证加减对长期运用的安全性认识不够传统理论对现代疾病认识有待深化中药新药临床研究的特点10一、中医理论的指导作用因此，虽然有中医理论指导：仍需要必要

3、的临床前研究，尤其是安全性评估；仍需要临床研究以验证其疗效，尤其是以现代医学疾病为研究对象者；仍需要足够样本量，以观察群体、长期用药的安全性。中药新药临床研究的特点11一、中医理论的指导作用哪些属于中医理论指导的新药？中药复方制剂有效部位制剂有效成分制剂中药新药临床研究的特点12一、中医理论的指导作用因此，对于中医复方制剂----认真进行针对该适应症病因病机、治法、处方、药味的中医理论研究，并清晰地阐述，有着十分重要的意义中药新药临床研究的特点13一、中医理论的指导作用进行理论研究的目的1、用中医理论阐明立题依据、处方合理性；2、说明对于临床前有效性的支持3、提供临床设

4、计中所需的信息中药新药临床研究的特点14一、中医理论的指导作用基本内容：1、用中医理论对所治疾病的病因病机进行论述；2、根据病因病机所确定的治法与处方的论述；处方中药味的论述；3、临床应用经验的论述：处方来源及演变、剂型、给药方式、疗程、所治病证的情况、各种标准、效果中药新药临床研究的特点15一、中医理论的指导作用问题：1、不重视中医理论研究：表现为：不提供中医理论论述；或提供的资料表明中医理论不支持其立题2、理法方药不一致表现为：病机与治法不符；治法与处方组成不符。3、对处方论述不考虑其综合功效表现：仅是单味药物的功效堆砌中药新药临床研究的特点16一、中医理论的指导作

5、用小结1、中医理论研究对于研发中药新药有重要意义2、临床设计时需考虑中医理论和人用经验提供的信息3、应重视理论研究及文献资料的撰写中药新药临床研究的特点17二、不同分类与临床设计中药按注册分类分为11类，新药按物质基础不同分为中药复方制剂、有效部位制剂、有效成分制剂三大类不同的物质基础，中医理论对其支持作用程度不同，需要通过临床研究中回答的问题也不同，因此其临床设计思路不同中药新药临床研究的特点18二、不同分类与临床设计复方制剂：中医理论指导下组方和应用；多数原方或处方中药味有临床应用历史；用药方案已初步确定；对处方的耐受性已有一定认识；对一些现代医学疾病的认识需进一步

6、深化中药新药临床研究的特点19二、不同分类与临床设计有效部位制剂：多数来源于中医理论，但一般经特殊工艺提取富集了某类物质；大部分无临床应用经验；对剂量、给药方案等均较少认识；对毒性的认识已不能用其来源的传统药材来推论中药新药临床研究的特点20二、不同分类与临床设计有效成分制剂：经特殊工艺提取富集了某种单体成分，纯度高于90%；基本不能用中医理论指导用药；一般无临床用药经验；对用法用量、耐受性无认识；从研究的目的看，在于增强作用强度，集中作用靶点，因此，有必要明确该物质在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程。中药新药临床研究的特点21二、不同分类与临床设计临床研究需要回答：

7、1、复方制剂：验证中医理论指导的临床疗效和安全性2、有效部位制剂：人体耐受性；剂量研究；有效性的探索和确证；安全性3、有效成分制剂：人体吸收、分布、代谢、排泄规律；耐受性；剂量研究；有效性的探索和确证；安全性；必要时进行药物相互作用研究等中药新药临床研究的特点22二、不同分类与临床设计中药新药二期临床1、探索什么？----根据需要进行探索例如：适应症，剂量，初步效应，给药方案……2、怎么探索？----可以设计多个临床试验中药新药临床研究的特点23三、符合中医特点的疗效评价治疗目的：阴平阳秘，使患者以享天年。重视症状疗效观察：包括与疾病相关