中药制剂成型的前期处理

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1、第二章中药制剂成型的前期处理中药制剂成型的前期处理，是指原药材为了制成适宜的剂型，提高药效，采取相应的技术措施，达到符合制剂的工艺技术条件和技术经济指标，以利于制剂生产中各工序能保证良好的工作质量的全部加工过程。一般简称为“原料前处理”，也可称为“药材的预处理”。如：消咳喘片，原料是杜鹃花科植物兴安杜鹃的干燥叶，按其有效成分通过净选后，提取制成两种半成品。选用多功能提取设备，先蒸馏得到满山红油；后继续煎煮，收集滤液，浓缩成稠膏，再经干燥、粉碎得浸膏粉。分别将两种半成品加赋形剂，经过制粒、压片、包衣制成片剂。前处理的工艺设计内容包括

2、：原料净选中的有关标准、工艺路线、设备的选定依据、半成品规格的设计、收率、生产周期、卫生标准，以及消耗定额等。前处理时应考虑药料的特殊处理例如：汤剂的制备：主要用煎煮法。某些药料需特殊处理，方法如下：（1）先煎：矿物类、贝壳类和角甲骨类中药（生石膏、石决明、珍珠母、龟板、鳖甲等）；有毒的中药（乌头、附子等）；久煎后能生成水解产物而有效的中药（石斛、天竹黄等）。药料的特殊处理（2）后下：气味芳香、含挥发油较多的药物（薄荷、藿香、细辛、木香、砂仁等）；不宜久煎的药物（钩藤、杏仁、大黄等）。药料的特殊处理（3）包煎：花粉类（蒲黄、松花粉

3、等）；细小种籽类（葶苈子、车前子等）；药物细粉（六一散等）；含淀粉、黏液质较多（浮小麦等）；绒毛较多的中药（旋复花等）。药料的特殊处理（4）另煎兑入：贵重药物（人参、西洋参、鹿茸等）。（5）烊化冲入：胶类、糖类、粘性较大的药物（阿胶、鹿角胶、蜂蜜、饴糖等）。药料的特殊处理（6）溶化冲入：水溶性药物（芒硝、玄明粉等）。（7）生汁兑入：新鲜的药物（鲜生地汁、生姜汁、白茅根汁、生藕汁等）。（8）冲服：难溶于水的贵重药物（牛黄、三七、麝香、羚羊角、犀角、朱砂等）。中药汤剂的服药法（1）服药温度：温服、冷服、热服。（2）服药时间（3）服药剂

4、量：分服、顿服。（4）服药时的饮食禁忌服药时间：《汤液本草》曰：“药气与食气不欲相逢，食气消则服药，药气消则进食，所谓食前食后盖有义在其中也”。一般汤剂早、晚各服一次或在两餐之间服用，即上午10时，下午3时各服一次。民间习惯是睡前和次晨各服一次。但不同疾病，不同方药，服法宜有不同。中药汤剂的服药法慢性病必须定时服药。（维持体内血药浓度）滋补剂宜于饭后服用。（可与食物中营养成分同时吸收）解表剂宜于煎后趁热服用。（令其微汗，促进汗解，表解可停药）中药汤剂的服药法刺激性药食后立即服用。（减少对胃肠的刺激）驱虫、攻下药最好空腹服用。（药力

5、集中，起效快）治疟疾药疟疾发作前2~3小时服用。（以达到治疗目的）中药汤剂的服药法安神药宜于临睡前服用。（择时施药）润肠药宜于临睡前服用。（更衣丸即择时施药）特殊方剂应遵医嘱。中药的现代研究点析药材的品种：同一药材，品种不同，有效成分含量差异较大。如：药典载的大黄掌叶大黄唐古特大黄总蒽醌量3.17~4.69%药用大黄河套大黄总蒽醌量1.99%华北大黄总蒽醌量1.43%中药的现代研究点析药材的粉碎度：？？甘草（药典法测定甘草酸含量）煎煮方法总煎煮效率（%）全剂量饮片法51.35半量颗粒法79.01如:山药、玉竹、茯苓、附子、天花粉、

6、太子参、天冬、麦冬、沙参、薏米、麦芽、枣仁、芡实、香附、金樱子、黄芪。中药的现代研究点析药材的挥发油目前市售药材中普遍存在挥发油含量不能达到药典规定标准。如：不同品种的木香挥发油高者达2~3%，挥发油低者仅有0.1%。（莪术更不规范）中药汤剂的现代研究点析药材的毒性：苍术炒焦后辛燥之性大减，用于固肠止泻。现代研究表明：苍术挥发油对青蛙有镇静作用，并略使脊髓反射功能亢进。大剂量可使中枢神经抑制，终致呼吸麻痹而死亡。可见过量的挥发油对肌体是不利的。中药汤剂的现代研究点析药材的毒性：斑蝥中有毒物质为斑蝥素，对皮肤、黏膜有强烈的刺激性，能

7、引起充血、发赤和起泡。口服毒性很大，可引起口、咽部灼烧感、恶心、呕吐、严重者能引起肾功能衰竭或循环功能衰竭而死亡。斑蝥素的理化特性是，在84℃开始升华（升华点为110℃），米炒时，锅温为128℃，使部分斑蝥素升华，从而毒性降低。中药的现代研究点析药材的毒性：士的宁和马钱子碱是马钱子中含有的主要成分。在加热炮制过程中，士的宁和马钱子碱中的醚键断裂开环，转变成异士的宁和异马钱子碱，毒性降低。但目前马钱子药材中马钱子碱含量差异很大。中药汤剂的现代研究点析中药制剂的药效影响因素：药材的煎煮时间、煎煮次数、煎煮方法、煎煮的溶剂及用量等等。均

8、应采用正交设计实验或均匀设计实验优化，以获最佳提取工艺。例：旋覆代赭汤[处方]旋覆花9g代赭石15g党参12g制半夏9g炙甘草5g生姜12g大枣4枚共计七味药。该方中，哪味药需“先煎”，‘包煎’？[制法]取代赭石加水，先煎1小时。再将旋覆花用布包好