兽用中药、天然药物制剂处方与成型工艺研究

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1、兽用中药、天然药物制剂处方与成型工艺研究张秀华（黑龙江职业学院150111）简介：张秀华（1963-），女，本科，高级兽医师。研究方向为药物化学合成与药物分析，主要承担药物化学合成课与药物分析课程的实习实训指导工作。兽用中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到高效、速效、长效，剂量小、毒性小、副作用小和生产、运输、贮藏、携带、使用方便的要求。本指导原则主要阐述中药、天然药物剂型选择的依据、制剂处方设计、制剂成型工艺研究

2、、直接接触药品的包装材料选择的基本内容，并对以上研究提供技术指导。1制剂处方研究制剂处方前研究是制剂成型研究的基础，其目的是保证药物的稳定、有效，并使制剂处方和制剂工艺适应工业化生产的要求。一般在制剂处方确定之前，应针对不同药物剂型的特点及其制剂要求，进行制剂处方前研究。制剂原料的性质对制剂工艺、辅料、设备的选择有较大的影响，在很大程度上决定了制剂成型的难易。在中药、天然药物制剂处方前研究中，应了解制剂原料的性质，并提供文献或试验研究资料。例如，用于制备固体制剂的原料，应主要了解其溶解性、吸湿性、流动性、稳定

3、性、可压性、堆密度等内容；用于制备口服液体制剂的原料，应主要了解其溶解性、酸碱性、稳定性以及嗅、味等内容。以有效成分或有效部位为制剂原料的，应加强其与辅料的相互作用的研究，必要时还应了解其生物学性质。辅料除具有赋予制剂成型的作用外，还可能改变药物的理化性质，调控药物在体内的释放过程，影响甚至改变药物的临床疗效、安全性和稳定性等。新辅料的应用，为改进和提高制剂质量，研究和开发新剂型、新制剂提供了基础。在制剂成型工艺的研究中，应重视辅料的选择和新辅料的应用。所用辅料应符合药用要求。辅料选择一般应考虑以下原则：满足

4、制剂成型、稳定的要求，不与药物发生不良相互作用，避免影响兽药的检测。为了减少服用量，提高靶动物顺应性，须注意辅料的用量，制剂处方应能在尽可能少的辅料用量下获得良好的制剂成型性。制剂处方筛选研究，可根据药物、辅料的性质，结合剂型特点，采用科学、合理的评价指标进行。制剂处方筛选研究应考虑以下因素：临床用药的要求、制剂原辅料性质、剂型特点等。通过处方筛选研究，初步确定制剂处方组成，明确所用辅料的种类、型号、规格、用量等。在制剂处方筛选研究过程中，为减少研究中的盲目性，提高工作效率，获得理想的效果，可在预实验的基础上

5、，应用各种数理方法安排试验。如采用单因素比较法，正交设计、均匀设计或其他适宜的方法。2制剂成型工艺研究制剂成型工艺研究一般应考虑成型工艺路线和制备技术的选择，应注意实验室条件与中试和生产的衔接，考虑大生产制剂设备的可行性、适应性。对单元操作或关键工艺应进行考察，以保证质量的稳定。应提供详细的制剂成型工艺流程与各工序技术条件试验依据等资料。在制剂过程中，对于含有有毒药物以及用量小而活性强的药物，应特别注意其均匀性。制剂工艺研究评价指标的选择，是确保制剂成型研究达到预期目的的重要内容。制剂处方设计、辅料筛选、成型

6、技术、制剂设备等的优选应根据不同药物及其剂型的具体情况，选择评价指标，以进行制剂性能与稳定性评价。评价指标应是客观的、可量化的。量化的评价指标对处方设计、筛选、制剂生产具有重要意义。例如，颗粒的流动性、与辅料混合后的物性变化、物料的可压性、吸湿性等可作为片剂成型工艺的考察指标的主要内容。对于口服固体制剂，有时还需进行溶出度的考察。制剂处方筛选、制剂成型均需在一定的制剂技术和设备条件下才能实现。在制剂研究过程中，特定的制剂技术和设备往往可能对成型工艺，以及所使用辅料的种类、用量产生很大影响，应正确选用。固定所用

7、设备及其工艺参数，以减少批间质量差异，以保证兽药的安全、有效与质量稳定。先进的制剂技术以及相应的制剂设备，是提高制剂水平和产品质量的重要方面，也应予以关注。