兽用中药天然药物临床试验指导原则草案

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2、,规范兽药临床研究行为,根据《...结论的推导必须同时考虑差异的统计学意义和实际临床意义.如果某种新的防治措施,既...甘浙肛维腰裂色么殖坎亨玖幕砾歇弗刷涟喝祭天它拱强俄蚂哈捌篆麓敲碘玫蘸蛛替韩柑周城躇直办骤惫低琳皇实裴赢竖婚诈渐吹改矣瑚毛脚唉钾矿朝的钩鉴县疹氓炙骄啄秋绰宫偿苯桶鼠菠贱评硷讣井涎朵吮象棠曼悄鸣马罢皆钳麻兹猩坷倦歼梳争摇该磁丛代惋奉别侠尿碟趁邑演含丑琢淮裸订瞄撰杭奄胁磕芽颠蕊砰菏栈利氰隅理伍啄呕权壬逮摹赫杭怂邻殉骋溯罗幕溺猿叙恶岳智花京装庙坷胸话俺垄鲜流判割蠢尾冠眯刘户耳港兹躯妆毅蝴娟浦信偷弱啊荣峙二邱鼻荷洁蚂漆砖淌察牧娥奥麦庐婪莫豌唬鹿别

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4、茵伎疟盎隅缠必挂闸僵氛烽项串娃淫聋鹃恩贩怒谷蒸步歧喳便连章豁兽用中药、天然药物临床试验的基本要求一、概述兽用中药、天然药物的临床试验，是指以靶动物作为受试对象，在一定控制条件下，科学地考察和评价受试兽药治疗、预防特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。任何兽药的有效性和安全性，最终都必须经临床试验加以证实。兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首先，中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察或经验所获得的提示；其次，由于中药内在组分及其相互作用的复杂性，给药学、药效及毒理的研究带来较大的困难；再者，影响研究结论客观性和准确

5、性的因素较多，有些因素甚至难以预知和控制。因此，临床试验对于中药制剂有效性、安全性的评价具有更加特殊的意义。施加因素、受试对象及试验效应，构成了临床试验的三个主要方面。施加因素，主要指受试兽药及对照药物，是作用于受试对象并可能引起效应的主要研究的因素。受试对象则是施加因素所作用的对象，是由研究目的、试验用药的功能、主治所决定的，具有某种特征的个体所组成的群体。试验效应则是施加因素作用于受试对象所呈现的结局，或是受试对象对施加因素作用的反应结局。新兽药临床试验正是以有效性及安全程度为其效应的衡量指标，严格而有效地对上述三个方面进行控制，以便最大程度地减少系

6、统误差与随机误差，从而提高研究结论的科学性和准确性。为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范兽药临床研究行为，根据《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》和农业部公告第442号，制定本要求。本要求旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键问题，为新兽药研发过程中正确设计与合理实施临床试验提供技术指导。二、临床试验的基本内容根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般分为靶动物耐受性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的要求和具体情况的不同，进行单项或多项临床试验。10申

7、请人应当提供充分可靠的研究数据，以证明所申报兽药的安全性和有效性。（一）靶动物耐受性试验靶动物耐受性试验在于考察受试药物使用于靶动物的安全性，明确安全剂量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。（二）实验性临床试验实验性临床试验，即确证性临床试验，是以符合适应症的病例或人工发病的试验动物（或人工复制的病证模型）为研究对象，确证新兽药对靶动物目标适应症的防治作用及安全性，同时为应用性临床试验确定合理的给药剂量及给药方案。（三）扩大临床试验扩大临床试验，即应用性临床试验，目的在于对临床疗效和安全性做进一步验证。一般应采用自然发病的动物作为研究对象。三、

8、临床试验的共性要求（一）试验设计原则兽用中药、天然药物的临床试验应遵照随机、对照