兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则 (2)

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1、附件兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则目录兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则3一、概述3二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容3(一)靶动物安全性试验3(二)实验性临床试验3(三)扩大临床试验3三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求3(一)以中兽医学理论为指导3(二)试验设计原则4(三)试验方案5(四)试验记录6(五)统计方法6(六)结论推导6(七)临床试验报告7四、靶动物安全性试验7五、实验性临床试验7(一)—般性原则7(二)人工发病或复制病证模型7(三)自然病例的临床试验7六、扩大临床试验8(一)一般性原则8(二)试验设计8兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写

2、原则8一、概述8二、临床试验报告的结构与内容920(一)报告封面或扉页9(二)报告目录9(三)缩略语9(四)报告摘要9(五)报告正文9(六)附件11兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则12一、概述12二、基本原则12三、基本内容12(一)受试物12(二)生物材料12(三)样本数和对照12(四)给药途径13(五)剂量或浓度13(六)给药次数和检测时间13四、名词解释14兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则14一、基本原则14二、命名细则14(一)药材命名14(二)饮片命名15(三)提取砌命名15(四)成方制剂命名161．成方制剂中文名165．成方制剂的汉语拼音命名16兽用中药、天然药物

3、质量控制研究技术指导原则16一、概述17二、处方及原料17三、制备工艺1720四、质量研究及质量标准17(一)质量研究的文献资料17(二)质量研究的试验资料17(三)质量标准草案及起草说明18五、制剂稳定性试验要求20兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则一、概述临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首先，中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察及经验获得的提示；其次，中药内在成分及其相互作用的复

4、杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难；再者，影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此，临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范临床研究行为，根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题，为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的

5、要求和具体情况的需要，进行一项或多项临床试验。(一)靶动物安全性试验靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。(二)实验性临床试验实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证，保证研究结论的客观性和准确性。(三)扩大临床试验扩大临床试验是对受试兽药临床疗效

6、和安全性的进一步验证，一般应以自然发病的动物作为研究对象。三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求(一)以中兽医学理论为指导中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史，并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观，中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态，维持机体气机出入升降、功能活动的有20序性，提高机体对外环境的适应能力。因此，中药的特点和优势在于“整体调节"，这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立，不应只从单纯生物医学模式出发，仅着眼于外来致病因子，或生物学发病机理的

7、微观改变和局部征象，而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时，将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗，或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察，显然是不合理的。对适应证疗效的定位，除了治疗或预防作用外，也完全可定位于配合使用的层面，如辅助治疗、缓解病情或对某类药物的增效作用等。(二)试验设计原则兽用中药、天然药物临床试验的设计应遵循随机、对照和重复的