日本药事法讲义

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1、关于日本的药事制度～医药品制造销售认可制度、MF制度等～PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency(PMDA)独立行政法人医药品医疗器械综合机构一般药品等审查部仁后知子20102010年年66月月33日日CPhIChina2010今天的内容1.制造销售认可・许可制度¾20022002年药事法改正等的要点年药事法改正等的要点2.2.APIAPI等登记原簿（等登记原簿（MasterFileMasterFile（（MFMF））制度））制度¾MFMF制度概要制度概要¾注意事项（MF登记申请时的手续

2、、登记事项的变更・轻微变更）2医药品、医药部外品、医疗器械等根据药事法（1960年法律第145号）进行管理新医药品医疗用医药品一般用医药品（ＯＴＣ）医药部外品仿制医药品医疗器械3PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency2002年药事法改正等的要点200220027312002.7.31公布改正药事法（2005.4.12005.4.1完全施行完全施行）ò上市后安全对策的充实和认可・许可制度的修正（变更为制造销售认可・许可制度、导入轻微变更申报制度导入轻微变更申报制度等）等）òMasterF

3、ileMasterFile（（MFMF）登记制度的导入）登记制度的导入等等2004.4.1独立行政法人医药品医疗器械综合机构法施行òPMDA的设立、认可审查体制的修正（委托给PMDA）42002年改正后的认可・许可制度制造认可制度（旧制度）制造销售认可制度市场市场制造认可制造销售认可批发零售业批发零售业（每个医药品）（每个医药品）可委生产委托生产制造业制造业（工厂设备）（工厂设备）制造销售业（许可必要条件）（许可必要条件）（许可必要条件）GMPGVP、GQPGMP5关于医药品制造销售的管理¢所谓制造销售是指对通过制造等（包

4、括委托他方进行制造）而得到的，或者通过进口而得到的医药品（相当于得到的医药品（相当于APIAPI的医药品除外）分的医药品除外）分别进行销售或转让等业务。¢药事法上制定了各种各样的规定以使医药品的制造销售厂商对从制造到上市后的整个过程承担责任。制造销售厂商和制造厂商的协作6制造销售厂商和制造厂商的协作制造销售厂商制造销售统管负责人统管品质保证部门（GQP）安全管理统管部门（GVP）协作品质保证负责人安全管理负责人判定向市协议、制造监督产品移交场供货制造厂商制造管理者（制造所负责人）统管（注）虽然判定向市场供货是制造销售厂商的

5、制造部门品质部门义务，但很多时候都委制造负责人品质管理・保证负责人托给制造厂商。•按照SOP制造•试验检查•制造记录制造所做出的＊SOP:标准作业程序7供货判定医药品制造销售业许可的必要条件（法第（法第1212条第条第22款）款）©应符合品质管理方法之相关标准（ＧＱＰ:GoodldQualityPractice))此标准用于检查制造厂商（接受委托的制造厂商或者自己公司的工厂）是否在彻底的制造管理、品质管理下进行医药品的制造©应符合制造销售后安全管理方法之相关标准（ＧＶＰ：（ＧＶＰ：GoodVigilancePractice

6、GoodVigilancePractice））制造销售后安全管理的标准8对于制造销售医药品来说¢制造销售业许可是必要的通过显示厂商能在负责任的基础上进行医药品的制造、品质管理、制造销售后的安全管理来取得许可。¢制造销售认可是必要的收集医药品的品质、有效性、安全性之相关数据，接受审查，作为医药品接受厚生劳动大臣等的认可。¢（进一步来说，在自己公司内进行医药品制造时，每个制造所取得“制造业许可”也是必要的）9医药品的制造销售认可的必要条件（法第14条第2项）○制造所的制造管理以及品质管理规则（ＧＭＰ：（ＧＭＰ：GoodManu

7、facturingPracticeGoodManufacturingPractice））符合软件方面的必要条件○制造销售业许可○制造所的制造业许可（认定）○医药品的品质、有效性、安全性在改正药事法的规定下，从原来以规格为中心转向对制造方法也做更为详细的记载10制造销售认可及其必要条件认可要求＊品质、有效性以及安全性←◎审查＊制造销售业许可以及制造业许可（认定）←调查许可（认定）要求＊符合GMP←针对工厂的GMP调查制造销售认可申请制造销售认可供货审查・调查制造销售厂商或者制造厂商选定并委任的制造销售厂商许可要求许可（认定）

8、要求＊人员要求＊人员要求遵守事项＊符合GQP/GVP＊构造设备＊符合ＧＭＰ11制造方法栏的具体记载例『』、“”：轻微变更申报对象步骤1(重要工程)在『『２５２５℃℃』』下，将下，将22--(1(1--triphenylmethyltriphenylmethyl--1H1H--tetrazoletetra